Chemioterapia skojarzona z lub bez deksrazoksanu w leczeniu dzieci z chorobą Hodgkina
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Zaawansowane stadium choroby Hodgkinsa — badanie fazy III grupy pediatrycznej onkologii
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak deksrazoksan, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z deksrazoksanem lub bez deksrazoksanu w leczeniu dzieci z chorobą Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności doksorubicyny, bleomycyny, winkrystyny, etopozydu, prednizonu i cyklofosfamidu (DBVE-PC) z filgrastymem (G-CSF), a następnie konsolidującą radioterapią u dzieci z zaawansowaną chorobą Hodgkina. II. Dostosuj terapię w oparciu o szybkość odpowiedzi w celu zminimalizowania skumulowanych dawek leków. III. Porównanie skuteczności deksrazoksanu w zmniejszaniu toksyczności płucnej i sercowej terapii opartej na DBVE bez pogarszania odpowiedzi.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymują 3 cykle chemioterapii składające się z doksorubicyny i etopozydu w dniach 0 i 1, bleomycyny i winkrystyny w dniach 0 i 7, cyklofosfamidu w dniu 0 i prednizonu w dniach 0-6. Filgrastym (G-CSF) podaje się w dniach 5-6 i 8-19. Każdy kurs trwa 21 dni. Pacjenci przydzieleni do ramienia otrzymuję tylko te leki. Pacjenci przydzieleni do ramienia II otrzymują deksrazoksan w dniach 0, 1 i 7 jako dodatek do terapii jak w ramieniu I. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita remisja (CR) lub tymczasowa CR, otrzymują następnie radioterapię w polu regionalnym przez 5 dni w tygodniu przez 2,8 tygodnia . Jeśli choroba nie odpowiada, podaje się 2 kolejne kursy chemioterapii. Pacjenci, u których choroba pozostaje niereagująca lub postępuje, rezygnują z badania. Radioterapia może nastąpić dla innych. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy przez trzeci rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 277 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie choroba Hodgkina w następujących stadiach: Etapy IIB, IIIB lub IV
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat lub mniej Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej 2-krotności górnej granicy normy Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: mniej niż jeden tydzień sterydów w leczeniu powikłań ze strony dróg oddechowych Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem naświetlania śródpiersia w nagłych przypadkach Operacja: Nie określono
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują 3 cykle chemioterapii składające się z chlorowodorku doksorubicyny i etopozydu w dniach 0 i 1, siarczanu bleomycyny i siarczanu winkrystyny w dniach 0 i 7, cyklofosfamidu w dniu 0 i prednizonu w dniach 0-6.
Filgrastym (G-CSF) podaje się w dniach 5-6 i 8-19.
Każdy kurs trwa 21 dni.
Pacjenci przydzieleni do ramienia otrzymuję tylko te leki.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymują 3 cykle chemioterapii składające się z chlorowodorku doksorubicyny i etopozydu w dniach 0 i 1, siarczanu bleomycyny i siarczanu winkrystyny w dniach 0 i 7, cyklofosfamidu w dniu 0 i prednizonu w dniach 0-6.
Filgrastym (G-CSF) podaje się w dniach 5-6 i 8-19.
Każdy kurs trwa 21 dni.
Chlorowodorek deksrazoksanu w dniach 0, 1 i 7
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Rok po terapii
|
Test Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny, czy wartości DLCO różnią się między dwoma ramionami.
|
Rok po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Rany i urazy
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Kardiotoksyczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki kardiotoniczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Lenograstym
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Bleomycyna
- Deksrazoksan
- Razoksan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9425
- COG-9425 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- P9425 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .