Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с дексразоксаном или без него при лечении детей с болезнью Ходжкина

23 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Болезнь Ходжкина на поздних стадиях — исследование фазы III группы детской онкологии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Химиопротекторные препараты, такие как дексразоксан, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с дексразоксаном или без него при лечении детей с болезнью Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность доксорубицина, блеомицина, винкристина, этопозида, преднизона и циклофосфамида (DBVE-PC) с филграстимом (G-CSF) с последующей лучевой терапией у детей с поздней стадией болезни Ходжкина. II. Индивидуальная терапия, основанная на быстроте ответа, чтобы свести к минимуму кумулятивные дозы лекарств. III. Сравните эффективность дексразоксана в снижении легочной и сердечной токсичности терапии на основе DBVE без ущерба для ответа.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Все пациенты получают 3 курса химиотерапии, состоящей из доксорубицина и этопозида в дни 0 и 1, блеомицина и винкристина в дни 0 и 7, циклофосфана в дни 0 и преднизолона в дни 0-6. Филграстим (Г-КСФ) вводят на 5-6 и 8-19 дни. Каждый курс длится 21 день. Пациенты, отнесенные к группе I, получают только эти препараты. Пациенты, отнесенные к группе II, получают дексразоксан в дни 0, 1 и 7 в дополнение к терапии, как в группе I. Пациенты, у которых наблюдается полная ремиссия (CR) или предварительная CR, затем получают лучевую терапию регионарного поля 5 дней в неделю в течение 2,8 недель. . Если болезнь не поддается лечению, назначают еще 2 курса химиотерапии. Пациенты, чье заболевание остается невосприимчивым или прогрессирует, исключаются из исследования. Лучевая терапия может последовать за другими. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 4 месяца в течение второго года, каждые 6 месяцев в течение третьего года и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 277 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная болезнь Ходжкина следующих стадий: Стадии IIB, IIIB или IV

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 21 года Состояние здоровья: не указано Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная система: не уточнена Печень: билирубин менее чем в 2 раза выше нормы Почки: не указано Другое: не беременна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей биологической терапии Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: менее одной недели стероидов для лечения осложнений со стороны дыхательных путей Лучевая терапия: Нет предшествующей лучевой терапии, за исключением экстренного облучения средостения Хирургия: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Все пациенты получают 3 курса химиотерапии, состоящей из доксорубицина гидрохлорида и этопозида в дни 0 и 1, сульфата блеомицина и сульфата винкристина в дни 0 и 7, циклофосфамида в дни 0 и преднизолона в дни 0-6. Филграстим (Г-КСФ) вводят на 5-6 и 8-19 дни. Каждый курс длится 21 день. Пациенты, отнесенные к группе I, получают только эти препараты.
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • СНБ №26271
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: преднизолон
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Метикортен
  • Жидкий пред
  • СНБ №10023
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №67574
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Другие имена:
  • Адриамицин
  • СНБ №123127
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
  • ГРАНУЛОЦИТНО-КОЛОНИИСТИМУЛИРУЮЩИЙ ФАКТОР
Биологический: блеомицина сульфат
Другие имена:
  • Бленоксан
  • СНБ №125066
Экспериментальный: Рука 2
Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Все пациенты получают 3 курса химиотерапии, состоящей из доксорубицина гидрохлорида и этопозида в дни 0 и 1, сульфата блеомицина и сульфата винкристина в дни 0 и 7, циклофосфамида в дни 0 и преднизолона в дни 0-6. Филграстим (Г-КСФ) вводят на 5-6 и 8-19 дни. Каждый курс длится 21 день. Дексразоксана гидрохлорид в дни 0, 1 и 7
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • СНБ №26271
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: преднизолон
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Метикортен
  • Жидкий пред
  • СНБ №10023
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №67574
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Другие имена:
  • Адриамицин
  • СНБ №123127
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
  • ГРАНУЛОЦИТНО-КОЛОНИИСТИМУЛИРУЮЩИЙ ФАКТОР
Биологический: блеомицина сульфат
Другие имена:
  • Бленоксан
  • СНБ №125066
Лекарство: дексразоксана гидрохлорид
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • ДЗР
  • ЦИНКАРД
  • СНБ №169780

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Через год после терапии
Тест Уилкоксона будет использоваться для оценки того, различаются ли значения DLCO между двумя группами.
Через год после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9425
  • COG-9425 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CDR0000065359 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • P9425 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться