Yhdistelmäkemoterapia deksratsoksaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa lapsia, joilla on Hodgkinin tauti
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
Pitkälle edennyt Hodgkinsin tauti – lasten onkologian ryhmän vaiheen III tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten deksratsoksaani, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta deksratsoksaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa lapsia, joilla on Hodgkinin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittää doksorubisiinin, bleomysiinin, vinkristiinin, etoposidin, prednisonin ja syklofosfamidin (DBVE-PC) teho filgrastiimin (G-CSF) kanssa ja sen jälkeen konsolidoivan sädehoidon lapsilla, joilla on pitkälle edennyt Hodgkinin tauti. II. Räätälöity hoito vasteen nopeuteen perustuen kumulatiivisten lääkeannosten minimoimiseksi. III. Vertaa deksratsoksaanin tehoa DBVE-pohjaisen hoidon keuhko- ja sydäntoksisuuden vähentämisessä vastetta vaarantamatta.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kaikki potilaat saavat 3 kemoterapiajaksoa, jotka koostuvat doksorubisiinista ja etoposidista päivinä 0 ja 1, bleomysiinistä ja vinkristiinistä päivinä 0 ja 7, syklofosfamidista päivänä 0 ja prednisonista päivinä 0-6. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan päivinä 5–6 ja 8–19. Jokainen kurssi on 21 päivää pitkä. Potilaat, jotka on määrätty käsivarteen I, saavat vain näitä lääkkeitä. Ryhmään II määritellyt potilaat saavat deksratsoksaania päivinä 0, 1 ja 7 hoidon lisäksi, kuten ryhmässä I. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) tai tilapäinen CR, saavat sitten sädehoitoa alueelliselle kentälle 5 päivänä viikossa 2,8 viikon ajan. . Jos tauti ei reagoi, annetaan vielä 2 kemoterapiakurssia. Potilaat, joiden sairaus ei reagoi tai etenee, poistuvat tutkimuksesta. Sädehoito voi seurata muille. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden, 4 kuukauden välein toisen vuoden, 6 kuukauden välein kolmantena vuonna ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 277 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu Hodgkinin tauti seuraavissa vaiheissa: vaiheet IIB, IIIB tai IV
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta tai alle Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Alle viikon steroideja hengitysteiden komplikaatioiden hoitoon Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta välikarsinaan kohdistuvaa hätäsäteilyä Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Kaikki potilaat saavat 3 kemoterapiajaksoa, jotka koostuvat doksorubisiinihydrokloridista ja etoposidista päivinä 0 ja 1, bleomysiinisulfaattia ja vinkristiinisulfaattia päivinä 0 ja 7, syklofosfamidia päivänä 0 ja prednisonia päivinä 0-6.
Filgrastiimia (G-CSF) annetaan päivinä 5–6 ja 8–19.
Jokainen kurssi on 21 päivää pitkä.
Potilaat, jotka on määrätty käsivarteen I, saavat vain näitä lääkkeitä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Kaikki potilaat saavat 3 kemoterapiajaksoa, jotka koostuvat doksorubisiinihydrokloridista ja etoposidista päivinä 0 ja 1, bleomysiinisulfaattia ja vinkristiinisulfaattia päivinä 0 ja 7, syklofosfamidia päivänä 0 ja prednisonia päivinä 0-6.
Filgrastiimia (G-CSF) annetaan päivinä 5–6 ja 8–19.
Jokainen kurssi on 21 päivää pitkä.
Deksratsoksaanihydrokloridi päivinä 0, 1 ja 7
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Vuosi terapian jälkeen
|
Wilcoxon-testiä käytetään arvioimaan, eroavatko DLCO-arvot näiden kahden haaran välillä.
|
Vuosi terapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Haavat ja vammat
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Kardiotoksisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Lenograstim
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Bleomysiini
- Deksratsoksaani
- Ratsoksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9425
- COG-9425 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- P9425 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .