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ホジキンリンパ腫患者の治療における放射線療法を併用するまたは併用しない併用化学療法

2025年8月4日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

臨床病期I～IIの横隔膜上ホジキン病における前向き対照試験：2つの異なる予後サブグループにおける治療効果、（長期）毒性および生活の質の評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 ホジキンリンパ腫の治療に最も効果的な併用化学療法レジメンはまだわかっていません。

目的: ホジキンリンパ腫患者の治療において、放射線療法を併用する場合と併用しない場合の併用化学療法のさまざまなレジメンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • エピルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびプレドニゾン (EBVP) の 6 コースの晩期毒性を比較し、その後、関与領域放射線療法 (IF-RT) (36 Gy) 対 IF-RT (20 Gy)、対 IF-RT なし (非公開)横隔膜上ホジキンリンパ腫、予後良好、完全寛解（CR）または化学療法終了後のCR未確認患者。 (予後良好なグループ [グループ 1] は、2004 年 4 月 28 日に登録が終了しました。)
  • ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (ABVD) の 6 コースと ABVD の 4 コース vs シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、エトポシド、プロカルバジン、およびプレドニゾン (BEACOPP) の 4 コースの IF-RT を比較します。横隔膜上ホジキンリンパ腫および予後不良の患者における全生存期間および後期治療関連毒性。 (予後不良グループ [グループ 2] は 2002 年 9 月現在、登録を締め切られています。) (予後良好なグループ [グループ 1] は、2004 年 4 月 28 日に登録が終了しました。)
  • 以前の EORTC 研究 (H5 から H8) で達成された失敗のない生存率と無再発生存率を維持し、治療の急性および遅発性副作用、特に重度の後期放射線療法および化学療法関連の副作用が減少します。毒性。
  • これらのレジメンで治療された、予後が良好な患者（2004 年 4 月 28 日に登録終了）または予後が不良な患者（2002 年 9 月に登録終了）の生活の質、全生存期間、治療の品質管理、および治療期間を比較します。 .
  • リンパ球優勢ホジキンリンパ腫、結節性亜型 (結節性傍肉芽腫) 患者における疾患進行 (DP) までの観察と DP 時の IF-RT の投与からなる保存療法の有効性を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。

古典的ホジキンリンパ腫の患者は、無作為化された 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 (グループ 2 [予後不良] は、2002 年 9 月現在、登録が終了しています。) (グループ 1 [予後良好] は、2004 年 4 月 28 日に締め切られました。) リンパ球優位のホジキンリンパ腫の患者は、無作為化されていないグループに割り当てられます。

ランダム化されたグループ

  • 患者は予後によって層別化されます (予後良好 vs 不良)。 患者は、予後に基づいて 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。 (グループ 2 [予後不良] は、2002 年 9 月現在、登録が終了しています。) (グループ 1 [予後良好] は、2004 年 4 月 28 日に締め切られました。)

    • グループ 1 (予後良好) (2004 年 4 月 28 日の時点で発生は終了): 患者は 5 分間にわたってエピルビシン IV を投与され、ブレオマイシン筋肉内 (IM) (または必要に応じて IV)、1 日目にビンブラスチン IV および 2 日目に経口プレドニゾンを投与されます。 1-5. 治療は3週間ごとに6コース繰り返されます。 患者は、化学療法に対する反応に基づいて、3 つの関与するフィールド放射線療法 (IF-RT) グループの 1 つに割り当てられます。

      • グループ A (完全寛解 (CR) または CR 未確認 [CRu]) 患者は 3 つの放射線治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (Arm III は 2002 年 6 月をもって締め切りました。)

        • アーム I (36 Gy): 患者は IF-RT を週 5 日、3.5 週間受けます。
        • アーム II (20 Gy): 患者は IF-RT を週 5 日、2 週間受けます。
        • アーム III (2002 年 6 月現在、募集は終了しています): 患者は IF-RT を受けません。
      • グループ B (部分寛解 [PR]): 患者は IF-RT を週 5 日、3.5 週間受け、放射線療法を強化します。
      • グループ C (安定した疾患または疾患の進行 [DP]): 患者は IF-RT を受けず、試験から除外されます。

    • グループ 2 (予後不良) (2002 年 9 月時点で募集終了): 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

      • アーム I: 患者は、1 日目と 15 日目に、ドキソルビシン IV を 5 分かけて、ブレオマイシン IM (または必要に応じて IV)、ビンブラスチン IV、およびダカルバジン IV を 5 ～ 10 分かけて投与されます。 治療は4週間ごとに6コース繰り返されます。
      • アーム II: 患者はアーム I と同様に化学療法を受けます。治療は 4 週間ごとに 4 コース繰り返されます。
      • アーム III: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV とドキソルビシン IV を 5 分以上、8 日目にビンクリスチン IV とブレオマイシン IM (または必要に応じて IV)、1 ～ 3 日目にエトポシド IV、3 日目に経口プロカルバジンを投与されます。 1〜7日目、および1〜14日目に経口プレドニゾン。 治療は 3 週間ごとに 4 コース繰り返します。

CR または CRu を達成したすべてのアームの患者は、IF-RT を週 5 日、3 週間受けます。 PR を達成した患者は、IF-RT を週 5 日、3.5 週間受け、放射線療法を強化します。

  • グループ 1 および 2 (グループ 2 は 2002 年 9 月時点で登録を停止) (グループ 1 は 2004 年 4 月 28 日時点で登録を停止): IF-RT は化学療法の最終コースの完了後 3 ～ 4 週間以内に開始します。

無作為化されていないグループ

  • ステージ I の疾患を完全に切除した患者は、DP まで観察を受け、DP の文書化後に IF-RT を受けます。 ステージ II または不完全に切除されたステージ I の患者は、直ちに IF-RT を受ける。

生活の質は、治験治療の開始前、治験終了直後、その後 10 年間毎年評価されます。

患者は、2、4、6、9、および 12 か月で追跡されます。 4 か月ごとに 1 年間。 6 か月ごとに 3 年間。その後毎年。

予想される患者数: 合計 903 人の患者 (グループ 1) が、この研究のために 7.7 年以内に発生します。 この研究では、3.8 年以内に合計 723 人の患者 (グループ 2) が発生します。 (グループ 2 [予後不良] は、2002 年 9 月現在、登録が終了しています。) (グループ 1 [予後良好] は、2004 年 4 月 28 日に締め切られました。)

研究の種類

介入

入学 (実際)

1649

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Turin、イタリア、10123
        • Ospedale S. Giovanni A.S. Dipartimente di Oncologia di Turin
  • オランダ
      • 's-Gravenhage、オランダ、2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort、オランダ、3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1006 CX
        • Comprehensive Cancer Center Amsterdam
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum、オランダ、6442 BE
        • Atrium Medisch Centrum - Brunssum
      • Delft、オランダ、NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Eindhoven、オランダ、5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede、オランダ、7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、オランダ、9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden、オランダ、2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Sittard、オランダ、6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • スイス
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • フランス
      • Ambilly、フランス、74100
        • Centre Hospitalier Annemasse Bonneville
      • Annecy、フランス、74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Aulnay Sous Bois、フランス、93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon、フランス、84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon、フランス、25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers、フランス、34500
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Bourg En Bresse、フランス、01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges、フランス、91640
        • CMC Bligny
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Chambery、フランス、73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chartres、フランス、28018
        • Hopital Fontenoy
      • Chaumont、フランス、52000
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar、フランス、68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne、フランス、60321
        • Centre Hospitalier COMPIEGNE
      • Corbeil、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble、フランス、38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Juvisy sur Orge、フランス、91260
        • Centre Hospitalier
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre、フランス、76083
        • C.H.G. Du Havre - Hopital J. Monod
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans、フランス、F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens、フランス、Cedex 62307
        • Centre Hospitalier Lens
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lons le Saunier、フランス、39000
        • Centre Hospitalier Général
      • Lyon、フランス、69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux、フランス、77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz、フランス、55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Intercommunal Hospital
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier、フランス、34295
        • Clinique Gui de Chauliac
      • Mulhouse、フランス、68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、フランス、06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes、フランス、30000
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris、フランス、75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris、フランス、75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital de la Croix Rouge Francaise des Peupliers
      • Pau、フランス、64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poissy、フランス、78498
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Pontoise、フランス、95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims、フランス、F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne、フランス、F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス、92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Saint Germain-en-Laye、フランス、78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Suresnes、フランス、92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Valence、フランス、26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif、フランス、94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Ziekenhuis
      • Brugge、ベルギー、8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels、ベルギー、1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir、ベルギー、5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Ottignies、ベルギー、B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • 無作為化されたグループ: 組織学的に証明された未治療のI期またはII期の横隔膜上ホジキンリンパ腫

    • ステージング前の開腹術なし
    • 予後が良好 (2004 年 4 月 28 日に締め切られた) または好ましくない (2002 年 9 月に締め切られた)

  • 無作為化されていないグループ: 組織学的に証明されたリンパ球優位のホジキンリンパ腫、結節性サブタイプ (結節性傍肉芽腫)

    • I期の完全切除または不完全切除または
    • ステージⅡ

患者の特徴:

年：

  • 15～70

演奏状況：

  • WHO 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

心血管：

  • -通常の平均余命または研究治療を妨げる重度の心疾患はありません

肺:

  • -通常の平均余命または研究治療を妨げる重度の肺疾患はありません

他の：

  • -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • -通常の平均余命または研究治療を妨げる重度の神経疾患または代謝疾患はありません
  • 適切なステージングまたはコンプライアンスを妨げる心理的、家族的、社会経済的、または地理的状況がない
  • HIV陰性
  • 妊娠していません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • この悪性腫瘍に対する以前の生物学的療法はありません

化学療法

  • この悪性腫瘍に対する化学療法歴なし

内分泌療法

  • この悪性腫瘍に対する以前の内分泌療法なし

放射線治療

  • この悪性腫瘍に対する以前の放射線療法はありません

手術

  • この悪性腫瘍に対する手術歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発率
時間枠：5年
治療終了時または再発時の CR/CRu の欠如として定義されるイベントを伴う
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：退会基準を満たすまで
退会基準を満たすまで
失敗のない生存
時間枠：退会基準を満たすまで
退会基準を満たすまで
無再発生存
時間枠：退会基準を満たすまで
退会基準を満たすまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

UNICANCER
Lymphoma Study Association

捜査官

  • スタディチェア：Jose Thomas, MD、University Hospital, Gasthuisberg
  • スタディチェア：H. Eghbali, MD、Institut Bergonie
  • スタディチェア：E.M. Noordijk, MD、Leiden University Medical Center
  • スタディチェア：Christophe Ferme、Centre Medical de Bligny
  • スタディチェア：Christian Gisselbrecht, MD、Hôpital Saint-Louis
  • スタディチェア：Thierry O. Philip, MD、Centre Léon Bérard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年10月1日

一次修了 (実際)

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-20982
  • FRE-FNCLCC-98014 (その他の識別子：FRE-FNCLCC)
  • GELA-H9 (その他の識別子：GELA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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