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Quimioterapia combinada com ou sem radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensaio Prospectivo Controlado em Estágios Clínicos I-II Doença de Hodgkin Supradiafragmática: Avaliação da Eficácia do Tratamento, Toxicidade (a Longo Prazo) e Qualidade de Vida em Dois Subgrupos Prognósticos Diferentes

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento do linfoma de Hodgkin.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada com ou sem radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a toxicidade tardia de 6 cursos de epirrubicina, bleomicina, vinblastina e prednisona (EBVP) seguidos de radioterapia de campo envolvido (IF-RT) (36 Gy) vs IF-RT (20 Gy), vs sem IF-RT (fechado a acumular a partir de 6/2002) em pacientes com linfoma de Hodgkin supradiafragmático, prognóstico favorável e remissão completa (CR) ou CR não confirmada após o término da quimioterapia. (Grupo de prognóstico favorável [grupo 1] fechado para acúmulo em 28/04/04.)
  • Comparar 6 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e dacarbazina (ABVD) vs 4 cursos de ABVD vs 4 cursos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, bleomicina, etoposídeo, procarbazina e prednisona (BEACOPP) seguidos de IF-RT, com relação a sobrevida global e toxicidade tardia relacionada ao tratamento, em pacientes com linfoma de Hodgkin supradiafragmático e prognóstico desfavorável. (Grupo de prognóstico desfavorável [grupo 2] fechado para acúmulo em 9/2002.) (Grupo de prognóstico favorável [grupo 1] fechado para acúmulo em 28/04/04.)
  • Manter as taxas de sobrevida livre de falhas e de sobrevida livre de recaídas alcançadas nos estudos anteriores da EORTC (H5 a H8), com redução dos efeitos colaterais agudos e tardios do tratamento, em particular da radioterapia tardia grave e relacionada à quimioterapia toxicidade.
  • Comparar a qualidade de vida, sobrevida global, controle de qualidade do tratamento e duração do tratamento em pacientes com prognóstico favorável (fechado para acumular em 28/04/04) ou desfavorável (fechado para acumular em 9/2002) tratados com esses regimes .
  • Determinar a eficácia da terapia conservadora composta de observação até a progressão da doença (DP) e administração de IF-RT no momento da DP em pacientes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário, subtipo nodular (paragranuloma nodular).

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.

Os pacientes com linfoma de Hodgkin clássico são divididos em 1 de 2 grupos randomizados. (Grupo 2 [prognóstico desfavorável] fechado para provimento a partir de 9/2002.) (Grupo 1 [prognóstico favorável] fechado para acúmulo em 28/04/04.) Os pacientes com linfoma de Hodgkin com predominância de linfócitos são designados para o grupo não randomizado.

Grupos randomizados

  • Os pacientes são estratificados por prognóstico (favorável vs desfavorável). Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento com base no prognóstico. (Grupo 2 [prognóstico desfavorável] fechado para provimento a partir de 9/2002.) (Grupo 1 [prognóstico favorável] fechado para acúmulo em 28/04/04.)

    • Grupo 1 (prognóstico favorável) (fechado para acúmulo em 28/04/04): Os pacientes recebem epirrubicina IV em 5 minutos, bleomicina por via intramuscular (IM) (ou IV se necessário) e vinblastina IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos. Os pacientes são então designados para 1 de 3 grupos de radioterapia de campo envolvido (IF-RT) com base na resposta à quimioterapia:

      • Grupo A (remissão completa (CR) ou CR não confirmada [CRu]) Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de radioterapia. (Braço III fechado para provisão a partir de 6/2002.)

        • Braço I (36 Gy): Os pacientes são submetidos a IF-RT 5 dias por semana durante 3,5 semanas.
        • Braço II (20 Gy): Os pacientes são submetidos a IF-RT 5 dias por semana durante 2 semanas.
        • Braço III (fechado para acúmulo em 6/2002): Os pacientes não são submetidos a IF-RT.
      • Grupo B (remissão parcial [PR]): Os pacientes são submetidos a IF-RT 5 dias por semana durante 3,5 semanas e intensificam a radioterapia.
      • Grupo C (doença estável ou progressão da doença [DP]): Os pacientes não recebem IF-RT e são retirados do estudo.

    • Grupo 2 (prognóstico desfavorável) (fechado em 9/2002): Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

      • Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 5 minutos, bleomicina IM (ou IV, se necessário), vinblastina IV e dacarbazina IV durante 5-10 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 cursos.
      • Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia como no braço I. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 ciclos.
      • Grupo III: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV e doxorrubicina IV durante 5 minutos no dia 1, vincristina IV e bleomicina IM (ou IV, se necessário) no dia 8, etoposido IV durante um mínimo de 30 minutos nos dias 1-3, procarbazina oral nos dias 1-7 e prednisona oral nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 cursos.

Os pacientes em todos os braços que atingem CR ou CRu passam por IF-RT 5 dias por semana durante 3 semanas. Os pacientes que atingem PR passam por IF-RT 5 dias por semana durante 3,5 semanas e reforçam a radioterapia.

  • Grupos 1 e 2 (grupo 2 fechado para inclusão em 9/2002) (grupo 1 fechado para inclusão em 28/04/04): IF-RT começa dentro de 3-4 semanas após o término do último ciclo de quimioterapia.

Grupo não randomizado

  • Pacientes com doença estágio I completamente ressecada são observados até DP e submetidos a IF-RT após a documentação de DP. Pacientes com estágio II ou doença de estágio I incompletamente ressecada são submetidos a IF-RT imediatamente.

A qualidade de vida é avaliada antes de iniciar a terapia do estudo, imediatamente após a conclusão do estudo e depois anualmente por 10 anos.

Os pacientes são acompanhados em 2, 4, 6, 9 e 12 meses; a cada 4 meses por 1 ano; a cada 6 meses por 3 anos; e então anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 903 pacientes (grupo 1) será acumulado para este estudo dentro de 7,7 anos. Um total de 723 pacientes (grupo 2) será incluído neste estudo em 3,8 anos. (Grupo 2 [prognóstico desfavorável] fechado para provimento a partir de 9/2002.) (Grupo 1 [prognóstico favorável] fechado para acúmulo em 28/04/04.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1649

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Ottignies, Bélgica, B-1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • França
      • Ambilly, França, 74100
        • Centre Hospitalier Annemasse Bonneville
      • Annecy, França, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Aulnay Sous Bois, França, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, França, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, França, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, França, 34500
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bourg En Bresse, França, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, França, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Chambery, França, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chartres, França, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Chaumont, França, 52000
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
      • Clamart, França, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, França, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Corbeil, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, França, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, França, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Juvisy sur Orge, França, 91260
        • Centre Hospitalier
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, França, 76083
        • C.H.G. Du Havre - Hopital J. Monod
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, França, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, França, Cedex 62307
        • Centre Hospitalier Lens
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lons le Saunier, França, 39000
        • Centre Hospitalier General
      • Lyon, França, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, França, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, França, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, França, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, França, 34295
        • Clinique Gui de Chauliac
      • Mulhouse, França, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, França, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, França, 30000
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75013
        • Hopital de la Croix Rouge Francaise des Peupliers
      • Pau, França, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poissy, França, 78498
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Pontoise, França, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, França, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, França, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, França, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Saint Germain-en-Laye, França, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Suresnes, França, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Valence, França, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, França, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, França, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Holanda
      • 's-Gravenhage, Holanda, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holanda, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holanda, 1006 CX
        • Comprehensive Cancer Center Amsterdam
      • Blaricum, Holanda, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum, Holanda, 6442 BE
        • Atrium Medisch Centrum - Brunssum
      • Delft, Holanda, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Eindhoven, Holanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Holanda, 2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Sittard, Holanda, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Turin, Itália, 10123
        • Ospedale S. Giovanni A.S. Dipartimente di Oncologia di Turin
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Grupos randomizados: Linfoma de Hodgkin supradiafragmático estágio I ou II previamente comprovado histologicamente

    • Sem laparotomia de estadiamento anterior
    • Prognóstico favorável (fechado para provimento a partir de 28/04/04) ou desfavorável (fechado para provimento a partir de 2002/09)

  • Grupo não randomizado: linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário comprovado histologicamente, subtipo nodular (paragranuloma nodular)

    • Estágio I com ressecção completa ou incompleta OU
    • Estágio II

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • 15 a 70

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca grave que interfira na expectativa de vida normal ou no tratamento do estudo

Pulmonar:

  • Nenhuma doença pulmonar grave que interfira na expectativa de vida normal ou no tratamento do estudo

De outros:

  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma doença neurológica ou metabólica grave que interfira na expectativa de vida normal ou no tratamento do estudo
  • Nenhuma circunstância psicológica, familiar, socioeconômica ou geográfica que impeça o estadiamento adequado ou a adesão
  • HIV negativo
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma terapia biológica anterior para esta malignidade

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior para esta malignidade

Terapia endócrina

  • Nenhuma terapia endócrina anterior para esta malignidade

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia para esta malignidade

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia prévia para esta malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de recaída
Prazo: 5 anos
com eventos definidos como falta de CR/CRu no final do tratamento ou recaída
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até que os critérios de retirada sejam atendidos
Até que os critérios de retirada sejam atendidos
Sobrevivência livre de falhas
Prazo: Até que os critérios de retirada sejam atendidos
Até que os critérios de retirada sejam atendidos
Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Até que os critérios de retirada sejam atendidos
Até que os critérios de retirada sejam atendidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

UNICANCER
Lymphoma Study Association

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose Thomas, MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Cadeira de estudo: H. Eghbali, MD, Institut Bergonie
  • Cadeira de estudo: E.M. Noordijk, MD, Leiden University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Christophe Ferme, Centre Medical de Bligny
  • Cadeira de estudo: Christian Gisselbrecht, MD, Hôpital Saint-Louis
  • Cadeira de estudo: Thierry O. Philip, MD, Centre Leon Berard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-20982
  • FRE-FNCLCC-98014 (Outro identificador: FRE-FNCLCC)
  • GELA-H9 (Outro identificador: GELA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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