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Chemioterapia combinata con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin

Studio prospettico controllato negli stadi clinici I-II Morbo di Hodgkin sopradiaframmatico: valutazione dell'efficacia del trattamento, della tossicità (a lungo termine) e della qualità della vita in due diversi sottogruppi prognostici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del linfoma di Hodgkin.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia combinata con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la tossicità tardiva di 6 cicli di epirubicina, bleomicina, vinblastina e prednisone (EBVP) seguiti da radioterapia a campo coinvolto (IF-RT) (36 Gy) rispetto a IF-RT (20 Gy), rispetto a nessun IF-RT (chiuso all'arruolamento a partire dal 6/2002) in pazienti con linfoma di Hodgkin sopradiaframmatico, prognosi favorevole e remissione completa (CR) o CR non confermata dopo il completamento della chemioterapia. (Gruppo di prognosi favorevole [gruppo 1] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.)
  • Confrontare 6 cicli di doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) vs 4 cicli di ABVD vs 4 cicli di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, bleomicina, etoposide, procarbazina e prednisone (BEACOPP) seguiti da IF-RT, rispetto a sopravvivenza globale e tossicità tardiva correlata al trattamento, in pazienti con linfoma di Hodgkin sopradiaframmatico e prognosi sfavorevole. (Gruppo di prognosi sfavorevole [gruppo 2] chiuso per competenza a partire dal 9/2002.) (Gruppo di prognosi favorevole [gruppo 1] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.)
  • Mantenere i tassi di sopravvivenza libera da fallimento e di sopravvivenza libera da recidiva raggiunti nei precedenti studi EORTC (da H5 a H8), con una riduzione degli effetti collaterali acuti e ritardati del trattamento, in particolare quelli della radioterapia tardiva grave e della chemioterapia tossicità.
  • Confrontare la qualità della vita, la sopravvivenza globale, il controllo della qualità del trattamento e la durata del trattamento in pazienti con prognosi favorevole (chiusa all'arruolamento dal 28/04/04) o sfavorevole (chiusa all'accrual dal 9/2002) trattati con questi regimi .
  • Determinare l'efficacia della terapia conservativa composta dall'osservazione fino alla progressione della malattia (DP) e dalla somministrazione di IF-RT al momento della DP in pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria, sottotipo nodulare (paragranuloma nodulare).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

I pazienti con linfoma di Hodgkin classico sono assegnati a 1 di 2 gruppi randomizzati. (Gruppo 2 [prognosi sfavorevole] chiuso per competenza a partire dal 9/2002.) (Gruppo 1 [prognosi favorevole] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.) I pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria sono assegnati al gruppo non randomizzato.

Gruppi randomizzati

  • I pazienti sono stratificati per prognosi (favorevole vs sfavorevole). I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base alla prognosi. (Gruppo 2 [prognosi sfavorevole] chiuso per competenza a partire dal 9/2002.) (Gruppo 1 [prognosi favorevole] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.)

    • Gruppo 1 (prognosi favorevole) (chiuso all'accrual dal 28/04/04): i pazienti ricevono epirubicina IV per 5 minuti, bleomicina per via intramuscolare (IM) (o IV se necessario) e vinblastina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 corsi. I pazienti vengono quindi assegnati a 1 dei 3 gruppi di radioterapia a campo coinvolto (IF-RT) in base alla risposta alla chemioterapia:

      • Gruppo A (remissione completa (CR) o CR non confermata [CRu]) I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di radioterapia. (Braccio III chiuso per maturazione dal 6/2002.)

        • Braccio I (36 Gy): i pazienti sono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 3,5 settimane.
        • Braccio II (20 Gy): i pazienti sono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 2 settimane.
        • Braccio III (chiuso per maturazione dal 6/2002): I pazienti non vengono sottoposti a IF-RT.
      • Gruppo B (remissione parziale [PR]): i pazienti vengono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 3,5 settimane e potenziano la radioterapia.
      • Gruppo C (malattia stabile o progressione della malattia [DP]): i pazienti non ricevono IF-RT e vengono esclusi dallo studio.
    • Gruppo 2 (prognosi sfavorevole) (chiuso per competenza a partire dal 9/2002): i pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci di trattamento.

      • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 5 minuti, bleomicina IM (o EV se necessario), vinblastina IV e dacarbazina IV per 5-10 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 corsi.
      • Braccio II: i pazienti ricevono la chemioterapia come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli.
      • Braccio III: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV e doxorubicina IV per 5 minuti il ​​giorno 1, vincristina IV e bleomicina IM (o IV se necessario) il giorno 8, etoposide IV per un minimo di 30 minuti nei giorni 1-3, procarbazina orale nei giorni 1-7 e prednisone orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 corsi.

I pazienti di tutti i bracci che ottengono CR o CRu vengono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 3 settimane. I pazienti che ottengono PR vengono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 3,5 settimane e potenziano la radioterapia.

  • Gruppi 1 e 2 (gruppo 2 chiuso per maturazione dal 9/2002) (gruppo 1 chiuso per maturazione dal 28/4/04): IF-RT inizia entro 3-4 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia.

Gruppo non randomizzato

  • I pazienti con malattia in stadio I completamente resecata vengono sottoposti a osservazione fino a DP e sottoposti a IF-RT dopo la documentazione di DP. I pazienti con malattia in stadio II o stadio I con resezione incompleta vengono sottoposti immediatamente a IF-RT.

La qualità della vita viene valutata prima di iniziare la terapia in studio, immediatamente dopo il completamento dello studio e successivamente ogni anno per 10 anni.

I pazienti vengono seguiti a 2, 4, 6, 9 e 12 mesi; ogni 4 mesi per 1 anno; ogni 6 mesi per 3 anni; e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 903 pazienti (gruppo 1) verrà accumulato per questo studio entro 7,7 anni. Un totale di 723 pazienti (gruppo 2) sarà maturato per questo studio entro 3,8 anni. (Gruppo 2 [prognosi sfavorevole] chiuso per competenza a partire dal 9/2002.) (Gruppo 1 [prognosi favorevole] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1649

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Ziekenhuis
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgio, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Ottignies, Belgio, B-1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ambilly, Francia, 74100
        • Centre Hospitalier Annemasse Bonneville
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, Francia, 34500
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Chaumont, Francia, 52000
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Corbeil, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Juvisy sur Orge, Francia, 91260
        • Centre Hospitalier
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Francia, 76083
        • C.H.G. Du Havre - Hopital J. Monod
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Francia, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francia, Cedex 62307
        • Centre Hospitalier Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lons le Saunier, Francia, 39000
        • Centre Hospitalier General
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francia, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Clinique Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francia, 30000
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Croix Rouge Francaise des Peupliers
      • Pau, Francia, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poissy, Francia, 78498
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Francia, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Saint Germain-en-Laye, Francia, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Turin, Italia, 10123
        • Ospedale S. Giovanni A.S. Dipartimente di Oncologia di Turin
      • 's-Gravenhage, Olanda, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Olanda, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Olanda, 1006 CX
        • Comprehensive Cancer Center Amsterdam
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum, Olanda, 6442 BE
        • Atrium Medisch Centrum - Brunssum
      • Delft, Olanda, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Olanda, 2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Sittard, Olanda, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Gruppi randomizzati: linfoma di Hodgkin sopradiaframmatico di stadio I o II precedentemente non trattato istologicamente provato

    • Nessuna laparotomia di stadiazione precedente
    • Prognosi favorevole (chiuso per competenza dal 28/04/04) o sfavorevole (chiuso per competenza dal 28/09/02)
  • Gruppo non randomizzato: linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria istologicamente provato, sottotipo nodulare (paragranuloma nodulare)

    • Stadio I con resezione completa o incompleta OPPURE
    • Fase II

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 15 a 70

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca grave che possa interferire con la normale aspettativa di vita o con il trattamento in studio

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave che interferirebbe con la normale aspettativa di vita o il trattamento in studio

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • - Nessuna grave malattia neurologica o metabolica che possa interferire con la normale aspettativa di vita o con il trattamento in studio
  • Nessuna circostanza psicologica, familiare, socioeconomica o geografica che precluderebbe una corretta messa in scena o conformità
  • HIV negativo
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica per questa neoplasia

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia endocrina per questa neoplasia

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per questa neoplasia

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per questa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
con eventi definiti come mancanza di CR/CRu alla fine del trattamento o recidiva
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Thomas, MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Cattedra di studio: H. Eghbali, MD, Institut Bergonié
  • Cattedra di studio: E.M. Noordijk, MD, Leiden University Medical Center
  • Cattedra di studio: Christophe Ferme, Centre Medical de Bligny
  • Cattedra di studio: Christian Gisselbrecht, MD, Hopital Saint-Louis
  • Cattedra di studio: Thierry O. Philip, MD, Centre Leon Berard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

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Prove cliniche su radioterapia

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