- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005584
Chemioterapia combinata con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin
Studio prospettico controllato negli stadi clinici I-II Morbo di Hodgkin sopradiaframmatico: valutazione dell'efficacia del trattamento, della tossicità (a lungo termine) e della qualità della vita in due diversi sottogruppi prognostici
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del linfoma di Hodgkin.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia combinata con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare la tossicità tardiva di 6 cicli di epirubicina, bleomicina, vinblastina e prednisone (EBVP) seguiti da radioterapia a campo coinvolto (IF-RT) (36 Gy) rispetto a IF-RT (20 Gy), rispetto a nessun IF-RT (chiuso all'arruolamento a partire dal 6/2002) in pazienti con linfoma di Hodgkin sopradiaframmatico, prognosi favorevole e remissione completa (CR) o CR non confermata dopo il completamento della chemioterapia. (Gruppo di prognosi favorevole [gruppo 1] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.)
- Confrontare 6 cicli di doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) vs 4 cicli di ABVD vs 4 cicli di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, bleomicina, etoposide, procarbazina e prednisone (BEACOPP) seguiti da IF-RT, rispetto a sopravvivenza globale e tossicità tardiva correlata al trattamento, in pazienti con linfoma di Hodgkin sopradiaframmatico e prognosi sfavorevole. (Gruppo di prognosi sfavorevole [gruppo 2] chiuso per competenza a partire dal 9/2002.) (Gruppo di prognosi favorevole [gruppo 1] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.)
- Mantenere i tassi di sopravvivenza libera da fallimento e di sopravvivenza libera da recidiva raggiunti nei precedenti studi EORTC (da H5 a H8), con una riduzione degli effetti collaterali acuti e ritardati del trattamento, in particolare quelli della radioterapia tardiva grave e della chemioterapia tossicità.
- Confrontare la qualità della vita, la sopravvivenza globale, il controllo della qualità del trattamento e la durata del trattamento in pazienti con prognosi favorevole (chiusa all'arruolamento dal 28/04/04) o sfavorevole (chiusa all'accrual dal 9/2002) trattati con questi regimi .
- Determinare l'efficacia della terapia conservativa composta dall'osservazione fino alla progressione della malattia (DP) e dalla somministrazione di IF-RT al momento della DP in pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria, sottotipo nodulare (paragranuloma nodulare).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.
I pazienti con linfoma di Hodgkin classico sono assegnati a 1 di 2 gruppi randomizzati. (Gruppo 2 [prognosi sfavorevole] chiuso per competenza a partire dal 9/2002.) (Gruppo 1 [prognosi favorevole] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.) I pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria sono assegnati al gruppo non randomizzato.
Gruppi randomizzati
I pazienti sono stratificati per prognosi (favorevole vs sfavorevole). I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base alla prognosi. (Gruppo 2 [prognosi sfavorevole] chiuso per competenza a partire dal 9/2002.) (Gruppo 1 [prognosi favorevole] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.)
Gruppo 1 (prognosi favorevole) (chiuso all'accrual dal 28/04/04): i pazienti ricevono epirubicina IV per 5 minuti, bleomicina per via intramuscolare (IM) (o IV se necessario) e vinblastina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 corsi. I pazienti vengono quindi assegnati a 1 dei 3 gruppi di radioterapia a campo coinvolto (IF-RT) in base alla risposta alla chemioterapia:
Gruppo A (remissione completa (CR) o CR non confermata [CRu]) I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di radioterapia. (Braccio III chiuso per maturazione dal 6/2002.)
- Braccio I (36 Gy): i pazienti sono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 3,5 settimane.
- Braccio II (20 Gy): i pazienti sono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 2 settimane.
- Braccio III (chiuso per maturazione dal 6/2002): I pazienti non vengono sottoposti a IF-RT.
- Gruppo B (remissione parziale [PR]): i pazienti vengono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 3,5 settimane e potenziano la radioterapia.
- Gruppo C (malattia stabile o progressione della malattia [DP]): i pazienti non ricevono IF-RT e vengono esclusi dallo studio.
Gruppo 2 (prognosi sfavorevole) (chiuso per competenza a partire dal 9/2002): i pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 5 minuti, bleomicina IM (o EV se necessario), vinblastina IV e dacarbazina IV per 5-10 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 corsi.
- Braccio II: i pazienti ricevono la chemioterapia come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli.
- Braccio III: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV e doxorubicina IV per 5 minuti il giorno 1, vincristina IV e bleomicina IM (o IV se necessario) il giorno 8, etoposide IV per un minimo di 30 minuti nei giorni 1-3, procarbazina orale nei giorni 1-7 e prednisone orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 corsi.
I pazienti di tutti i bracci che ottengono CR o CRu vengono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 3 settimane. I pazienti che ottengono PR vengono sottoposti a IF-RT 5 giorni a settimana per 3,5 settimane e potenziano la radioterapia.
- Gruppi 1 e 2 (gruppo 2 chiuso per maturazione dal 9/2002) (gruppo 1 chiuso per maturazione dal 28/4/04): IF-RT inizia entro 3-4 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia.
Gruppo non randomizzato
- I pazienti con malattia in stadio I completamente resecata vengono sottoposti a osservazione fino a DP e sottoposti a IF-RT dopo la documentazione di DP. I pazienti con malattia in stadio II o stadio I con resezione incompleta vengono sottoposti immediatamente a IF-RT.
La qualità della vita viene valutata prima di iniziare la terapia in studio, immediatamente dopo il completamento dello studio e successivamente ogni anno per 10 anni.
I pazienti vengono seguiti a 2, 4, 6, 9 e 12 mesi; ogni 4 mesi per 1 anno; ogni 6 mesi per 3 anni; e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 903 pazienti (gruppo 1) verrà accumulato per questo studio entro 7,7 anni. Un totale di 723 pazienti (gruppo 2) sarà maturato per questo studio entro 3,8 anni. (Gruppo 2 [prognosi sfavorevole] chiuso per competenza a partire dal 9/2002.) (Gruppo 1 [prognosi favorevole] chiuso per competenza a partire dal 28/04/04.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Antwerpen, Belgio, 2610
- Sint Augustinus Ziekenhuis
-
Brugge, Belgio, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgio, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgio, 1000
- C.H.U. Saint-Pierre
-
Edegem, Belgio, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Mont-Godinne Yvoir, Belgio, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
Ottignies, Belgio, B-1340
- Clinique Saint-Pierre
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-
Ambilly, Francia, 74100
- Centre Hospitalier Annemasse Bonneville
-
Annecy, Francia, 74011 Cedex
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Avignon, Francia, 84902
- Hopital Duffaut
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Francia, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Beziers, Francia, 34500
- Hopital de Beziers
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint Andre
-
Bourg En Bresse, Francia, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Briis Sous Forges, Francia, 91640
- CMC Bligny
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Chambery, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Chartres, Francia, 28018
- Hopital Fontenoy
-
Chaumont, Francia, 52000
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
-
Clamart, Francia, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Compiegne, Francia, 60321
- Centre Hospitalier Compiegne
-
Corbeil, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
-
Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Francia, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Juvisy sur Orge, Francia, 91260
- Centre Hospitalier
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Havre, Francia, 76083
- C.H.G. Du Havre - Hopital J. Monod
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Le Mans, Francia, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Francia, Cedex 62307
- Centre Hospitalier Lens
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lons le Saunier, Francia, 39000
- Centre Hospitalier General
-
Lyon, Francia, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Meaux, Francia, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Francia, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francia, 34295
- Clinique Gui de Chauliac
-
Mulhouse, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nimes, Francia, 30000
- C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
-
Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, Francia, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital de la Croix Rouge Francaise des Peupliers
-
Pau, Francia, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poissy, Francia, 78498
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Francia, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Roanne, Francia, F-42300
- CHG Roanne
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
-
Saint Germain-en-Laye, Francia, 78104
- Hopital de Saint Germain-en-Laye
-
Suresnes, Francia, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francia, 94804
- Hopital Paul Brousse
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Turin, Italia, 10123
- Ospedale S. Giovanni A.S. Dipartimente di Oncologia di Turin
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's-Gravenhage, Olanda, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Olanda, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Olanda, 1006 CX
- Comprehensive Cancer Center Amsterdam
-
Blaricum, Olanda, 1261 AN
- Streekziekenhuizen Gooi-Noord
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
-
Brunssum, Olanda, 6442 BE
- Atrium Medisch Centrum - Brunssum
-
Delft, Olanda, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group
-
Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Olanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Olanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Atrium Medical Centre
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Radiotherapeutisch Instituut
-
Leiden, Olanda, 2300 RD
- Diaconessenhuis Leiden
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Olanda, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Sittard, Olanda, 6131 BK
- Maasland Hospital
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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-
-
Porto, Portogallo, 4200
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
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-
Bratislava, Slovacchia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
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-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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-
Geneva, Svizzera, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Gruppi randomizzati: linfoma di Hodgkin sopradiaframmatico di stadio I o II precedentemente non trattato istologicamente provato
- Nessuna laparotomia di stadiazione precedente
- Prognosi favorevole (chiuso per competenza dal 28/04/04) o sfavorevole (chiuso per competenza dal 28/09/02)
Gruppo non randomizzato: linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria istologicamente provato, sottotipo nodulare (paragranuloma nodulare)
- Stadio I con resezione completa o incompleta OPPURE
- Fase II
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 15 a 70
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca grave che possa interferire con la normale aspettativa di vita o con il trattamento in studio
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare grave che interferirebbe con la normale aspettativa di vita o il trattamento in studio
Altro:
- Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- - Nessuna grave malattia neurologica o metabolica che possa interferire con la normale aspettativa di vita o con il trattamento in studio
- Nessuna circostanza psicologica, familiare, socioeconomica o geografica che precluderebbe una corretta messa in scena o conformità
- HIV negativo
- Non incinta
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessuna precedente terapia biologica per questa neoplasia
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia
Terapia endocrina
- Nessuna precedente terapia endocrina per questa neoplasia
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia per questa neoplasia
Chirurgia
- Nessun precedente intervento chirurgico per questa neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso senza ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
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con eventi definiti come mancanza di CR/CRu alla fine del trattamento o recidiva
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
|
Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
|
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
|
Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
|
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
|
Fino a quando i criteri di ritiro non sono stati soddisfatti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose Thomas, MD, University Hospital, Gasthuisberg
- Cattedra di studio: H. Eghbali, MD, Institut Bergonié
- Cattedra di studio: E.M. Noordijk, MD, Leiden University Medical Center
- Cattedra di studio: Christophe Ferme, Centre Medical de Bligny
- Cattedra di studio: Christian Gisselbrecht, MD, Hopital Saint-Louis
- Cattedra di studio: Thierry O. Philip, MD, Centre Leon Berard
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Kaaij MA, Heutte N, van Echten-Arends J, Raemaekers JM, Carde P, Noordijk EM, Ferme C, Thomas J, Eghbali H, Brice P, Bonmati C, Henry-Amar M, Kluin-Nelemans HC. Sperm quality before treatment in patients with early stage Hodgkin's lymphoma enrolled in EORTC-GELA Lymphoma Group trials. Haematologica. 2009 Dec;94(12):1691-7. doi: 10.3324/haematol.2009.009696. Epub 2009 Oct 22.
- van der Kaaij MA, Heutte N, Le Stang N, Raemaekers JM, Simons AH, Carde P, Noordijk EM, Ferme C, Thomas J, Eghbali H, Kluin-Nelemans HC, Henry-Amar M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer: EORTC Lymphoma Group; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. Gonadal function in males after chemotherapy for early-stage Hodgkin's lymphoma treated in four subsequent trials by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer: EORTC Lymphoma Group and the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2825-32. doi: 10.1200/JCO.2006.10.2020. Epub 2007 May 21.
- Eghbali H, Brice P, Creemers GY, et al.: Comparison of three radiation dose levels after EBVP regimen in favorable supradiaphragmatic clinical stages (CS) I-II Hodgkin's lymphoma (HL): preliminary results of the EORTC-GELA H9-F trial. [Abstract] Blood 106 (11): A-814, 2005.
- Ferme C, Diviné M, Vranovsky A, et al.: Four ABVD and involved-field radiotherapy in unfavorable supradiaphragmatic clinical stages (CS) I-II Hodgkin's lymphoma (HL): preliminary results of the EORTC-GELA H9-U trial. [Abstract] Blood 106 (11): A-813, 2005.
- Girinsky T, Gargi T, Carrie C, et al.: Quality assurance program in the EORTC-GELA H9 randomized study results on 282 patients. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A77, S47, 2005.
- Noordijk EM, Thomas J, Fermé C, et al.: First results of the EORTC-GELA H9 randomized trials: the H9-F trial (comparing 3 radiation dose levels) and H9-U trial (comparing 3 chemotherapy schemes) in patients with favorable or unfavorable early stage Hodgkin's lymphoma (HL) . [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-6505, 561s, 2005.
- Thomas J, Ferme C, Noordijk EM, et al.: Six cycles of EBVP followed by 36 Gy involved-field irradiation vs. no irradiation in favourable supradiaphragmatic clinical stages I-II Hodgkin's lymphoma: the EORTC-GELA strategy in 771 patients (H9-F trial-20982). [Abstract] Eur J Haematol 75 (Suppl 65): A-E11a, 40, 2004.
- Thomas J, Ferme C, Noordijk EM, et al.: Six cycles of ABVD + IF-RT vs. four cycles of ABVD + IF-RT vs. four cycles of BEACOPP + IF-RT in unfavourable supradiaphragmatic clinical stages I-II Hodgkin's lymphoma: the EORTC-GELA H9-U randomized clinical trial (20982) in 808 patients. [Abstract] Eur J Haematol 73 (Supp 65): A-E12, 40, 2004.
- Thomas J, Ferme C, Noordijk EM, Morschhauser F, Girinsky T, Gaillard I, Lugtenburg PJ, Andre M, Lybeert MLM, Stamatoullas A, Beijert M, Helias P, Eghbali H, Gabarre J, van der Maazen RWM, Jaubert J, Bouabdallah K, Boulat O, Roesink JM, Christian B, Ong F, Bordessoule D, Tertian G, Gonzalez H, Vranovsky A, Quittet P, Tirelli U, de Jong D, Audouin J, Aleman BMP, Henry-Amar M. Comparison of 36 Gy, 20 Gy, or No Radiation Therapy After 6 Cycles of EBVP Chemotherapy and Complete Remission in Early-Stage Hodgkin Lymphoma Without Risk Factors: Results of the EORT-GELA H9-F Intergroup Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Apr 1;100(5):1133-1145. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
- Ferme C, Thomas J, Brice P, Casasnovas O, Vranovsky A, Bologna S, Lugtenburg PJ, Bouabdallah R, Carde P, Sebban C, Eghbali H, Salles G, van Imhoff GW, Thyss A, Noordijk EM, Reman O, Lybeert MLM, Janvier M, Spina M, Audhuy B, Raemaekers JMM, Delarue R, Anglaret B, de Weerdt O, Marjanovic Z, Tersteeg RJHA, de Jong D, Briere J, Henry-Amar M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lymphoma Group, and; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. ABVD or BEACOPPbaseline along with involved-field radiotherapy in early-stage Hodgkin Lymphoma with risk factors: Results of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) H9-U intergroup randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:45-55. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.005. Epub 2017 Jun 8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Epirubicina
- Prednisone
- Bleomicina
- Vinblastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-20982
- FRE-FNCLCC-98014 (Altro identificatore: FRE-FNCLCC)
- GELA-H9 (Altro identificatore: GELA)
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Prove cliniche su radioterapia
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Alpha Tau Medical LTD.ReclutamentoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
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Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Cancro uterinoStati Uniti
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda