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Quimioterapia combinada con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin

Ensayo controlado prospectivo en estadios clínicos I-II de la enfermedad de Hodgkin supradiafragmática: evaluación de la eficacia del tratamiento, la toxicidad (a largo plazo) y la calidad de vida en dos subgrupos de pronóstico diferentes

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para tratar el linfoma de Hodgkin.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de diferentes regímenes de quimioterapia combinada con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la toxicidad tardía de 6 ciclos de epirrubicina, bleomicina, vinblastina y prednisona (EBVP) seguidos de radioterapia del campo afectado (IF-RT) (36 Gy) frente a IF-RT (20 Gy), frente a ninguna IF-RT (cifra cerrada). para acumular a partir del 6/2002) en pacientes con linfoma de Hodgkin supradiafragmático, pronóstico favorable y remisión completa (RC) o RC no confirmada después de completar la quimioterapia. (Grupo de pronóstico favorable [grupo 1] cerrado para la acumulación a partir del 28/04/04).
  • Compare 6 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) versus 4 ciclos de ABVD versus 4 ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, bleomicina, etopósido, procarbazina y prednisona (BEACOPP) seguidos de IF-RT, con respecto a supervivencia global y toxicidad tardía relacionada con el tratamiento, en pacientes con linfoma de Hodgkin supradiafragmático y pronóstico desfavorable. (Grupo de pronóstico desfavorable [grupo 2] cerrado para la acumulación a partir del 9/2002.) (Grupo de pronóstico favorable [grupo 1] cerrado para la acumulación a partir del 28/04/04).
  • Mantener las tasas de supervivencia libre de fallas y de supervivencia libre de recaídas que se alcanzaron en los estudios EORTC anteriores (H5 a H8), con una reducción de los efectos secundarios agudos y tardíos del tratamiento, en particular de la radioterapia tardía grave y los relacionados con la quimioterapia. toxicidad.
  • Compare la calidad de vida, la supervivencia general, el control de calidad del tratamiento y la duración del tratamiento en pacientes con pronósticos favorables (cerrados para la acumulación a partir del 28/04/04) o desfavorables (cerrados para la acumulación a partir del 9/2002) tratados con estos regímenes .
  • Determinar la eficacia de la terapia conservadora compuesta por observación hasta progresión de la enfermedad (PD) y administración de IF-RT en el momento de la PD en pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio linfocitario, subtipo nodular (paragranuloma nodular).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.

Los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico se asignan a 1 de 2 grupos aleatorios. (Grupo 2 [pronóstico desfavorable] cerrado para la acumulación a partir del 9/2002.) (Grupo 1 [pronóstico favorable] cerrado para la acumulación a partir del 28/04/04). Los pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos se asignan al grupo no aleatorizado.

Grupos aleatorizados

  • Los pacientes se estratifican por pronóstico (favorable frente a desfavorable). Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según el pronóstico. (Grupo 2 [pronóstico desfavorable] cerrado para la acumulación a partir del 9/2002.) (Grupo 1 [pronóstico favorable] cerrado para la acumulación a partir del 28/04/04).

    • Grupo 1 (pronóstico favorable) (cerrado para la acumulación a partir del 28/04/04): los pacientes reciben epirubicina IV durante 5 minutos, bleomicina por vía intramuscular (IM) (o IV si es necesario) y vinblastina IV el día 1 y prednisona oral los días 1-5. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos. Luego, los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de radioterapia de campo afectado (IF-RT) en función de la respuesta a la quimioterapia:

      • Grupo A (remisión completa [CR] o RC no confirmada [CRu]) Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de radioterapia. (Brazo III cerrado para acumulación a partir del 6/2002.)

        • Grupo I (36 Gy): los pacientes se someten a IF-RT 5 días a la semana durante 3,5 semanas.
        • Grupo II (20 Gy): los pacientes se someten a IF-RT 5 días a la semana durante 2 semanas.
        • Grupo III (cerrado a la acumulación a partir del 6/2002): los pacientes no se someten a IF-RT.
      • Grupo B (remisión parcial [PR]): los pacientes se someten a IF-RT 5 días a la semana durante 3,5 semanas y reciben radioterapia de refuerzo.
      • Grupo C (enfermedad estable o progresión de la enfermedad [DP]): los pacientes no reciben IF-RT y se retiran del estudio.
    • Grupo 2 (pronóstico desfavorable) (cerrado para la acumulación a partir de septiembre de 2002): los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

      • Grupo I: los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 5 minutos, bleomicina IM (o IV si es necesario), vinblastina IV y dacarbazina IV durante 5 a 10 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 cursos.
      • Brazo II: Los pacientes reciben quimioterapia como en el brazo I. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos.
      • Grupo III: los pacientes reciben ciclofosfamida IV y doxorrubicina IV durante 5 minutos el día 1, vincristina IV y bleomicina IM (o IV si es necesario) el día 8, etopósido IV durante un mínimo de 30 minutos los días 1-3, procarbazina oral los días 1-7 y prednisona oral los días 1-14. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos.

Los pacientes de todos los brazos que logran RC o CRu se someten a IF-RT 5 días a la semana durante 3 semanas. Los pacientes que consiguen PR se someten a IF-RT 5 días a la semana durante 3,5 semanas y potencian la radioterapia.

  • Grupos 1 y 2 (grupo 2 cerrado para acumulación a partir del 9/2002) (grupo 1 cerrado para acumulación a partir del 28/04/04): IF-RT comienza dentro de las 3-4 semanas posteriores a la finalización del último ciclo de quimioterapia.

Grupo no aleatorizado

  • Los pacientes con enfermedad en estadio I con resección completa se someten a observación hasta la PD y se someten a IF-RT después de la documentación de la PD. Los pacientes con enfermedad en estadio II o en estadio I con resección incompleta se someten a IF-RT de inmediato.

La calidad de vida se evalúa antes de comenzar la terapia del estudio, inmediatamente después de finalizar el estudio y luego anualmente durante 10 años.

Los pacientes son seguidos a los 2, 4, 6, 9 y 12 meses; cada 4 meses durante 1 año; cada 6 meses durante 3 años; y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 903 pacientes (grupo 1) para este estudio dentro de 7,7 años. Se acumulará un total de 723 pacientes (grupo 2) para este estudio dentro de 3,8 años. (Grupo 2 [pronóstico desfavorable] cerrado para la acumulación a partir del 9/2002.) (Grupo 1 [pronóstico favorable] cerrado para la acumulación a partir del 28/04/04).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Ottignies, Bélgica, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Ambilly, Francia, 74100
        • Centre Hospitalier Annemasse Bonneville
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, Francia, 34500
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Chaumont, Francia, 52000
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier COMPIEGNE
      • Corbeil, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Juvisy sur Orge, Francia, 91260
        • Centre Hospitalier
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Francia, 76083
        • C.H.G. Du Havre - Hopital J. Monod
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Francia, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francia, Cedex 62307
        • Centre Hospitalier Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lons le Saunier, Francia, 39000
        • Centre Hospitalier Général
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francia, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Clinique Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francia, 30000
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Croix Rouge Francaise des Peupliers
      • Pau, Francia, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poissy, Francia, 78498
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Francia, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Saint Germain-en-Laye, Francia, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Turin, Italia, 10123
        • Ospedale S. Giovanni A.S. Dipartimente di Oncologia di Turin
      • 's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1006 CX
        • Comprehensive Cancer Center Amsterdam
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum, Países Bajos, 6442 BE
        • Atrium Medisch Centrum - Brunssum
      • Delft, Países Bajos, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Sittard, Países Bajos, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Grupos aleatorizados: linfoma de Hodgkin supradiafragmático en estadio I o II no tratado previamente probado histológicamente

    • Sin laparotomía de estadificación previa
    • Pronóstico favorable (cerrado a la acumulación a partir del 28/04/04) o desfavorable (cerrado a la acumulación a partir del 9/2002)
  • Grupo no aleatorizado: linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos comprobado histológicamente, subtipo nodular (paragranuloma nodular)

    • Etapa I con resección completa o incompleta O
    • Etapa II

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 15 a 70

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca grave que interfiera con la esperanza de vida normal o el tratamiento del estudio

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar grave que interfiera con la esperanza de vida normal o el tratamiento del estudio

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna enfermedad neurológica o metabólica grave que pueda interferir con la esperanza de vida normal o el tratamiento del estudio
  • Sin circunstancias psicológicas, familiares, socioeconómicas o geográficas que impidan la puesta en escena o el cumplimiento adecuados
  • VIH negativo
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica previa para esta malignidad

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna

Terapia endocrina

  • Sin terapia endocrina previa para esta malignidad

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa para esta malignidad

Cirugía

  • Sin cirugía previa para esta malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
con eventos definidos como falta de RC/RCu al final del tratamiento o recaída
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta que se cumplieron los criterios de retiro
Hasta que se cumplieron los criterios de retiro
Supervivencia libre de fallas
Periodo de tiempo: Hasta que se cumplieron los criterios de retiro
Hasta que se cumplieron los criterios de retiro
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta que se cumplieron los criterios de retiro
Hasta que se cumplieron los criterios de retiro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose Thomas, MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Silla de estudio: H. Eghbali, MD, Institut Bergonie
  • Silla de estudio: E.M. Noordijk, MD, Leiden University Medical Center
  • Silla de estudio: Christophe Ferme, Centre Medical de Bligny
  • Silla de estudio: Christian Gisselbrecht, MD, Hôpital Saint-Louis
  • Silla de estudio: Thierry O. Philip, MD, Centre Léon Bérard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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