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Hodgkin 림프종 환자 치료에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

임상 1~2기 횡격막상호지킨병의 전향적 대조 임상시험: 두 개의 서로 다른 예후 하위군에서 치료 효능, (장기) 독성 및 삶의 질 평가

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. Hodgkin 림프종 치료에 어떤 병용 화학 요법이 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: Hodgkin 림프종 환자를 치료할 때 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 여러 조합 화학 요법 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 에피루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 프레드니손(EBVP)의 6개 코스와 관련 필드 방사선 요법(IF-RT)(36Gy) 대 IF-RT(20Gy), 대 IF-RT 없음(폐쇄 2002년 6월 기준) 횡격막상 Hodgkin 림프종, 양호한 예후, 완전관해(CR) 또는 화학요법 완료 후 CR이 확인되지 않은 환자의 경우. (우호적 예후 그룹[그룹 1]은 4/28/04 현재 적립 마감되었습니다.)
  • 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)의 6개 과정 대 ABVD의 4개 과정 대 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 블레오마이신, 에토포사이드, 프로카바진 및 프레드니손(BEACOPP)의 4개 과정에 이어 IF-RT를 비교합니다. 횡격막상 Hodgkin 림프종 환자 및 예후가 불량한 환자의 전체 생존 및 후기 치료 관련 독성. (예후가 좋지 않은 그룹[그룹 2]은 2002년 9월 현재 적립이 마감되었습니다.) (우호적 예후 그룹[그룹 1]은 4/28/04 현재 적립 마감되었습니다.)
  • 치료의 급성 및 지연 부작용, 특히 중증 후기 방사선 요법 및 화학 요법 관련 부작용의 감소와 함께 이전 EORTC 연구(H5에서 H8)에서 도달한 무실패 생존율 및 무재발 생존율을 유지합니다. 독성.
  • 이러한 요법으로 치료된 예후가 호의적이거나(2004년 4월 28일 기준으로 적립 마감) 바람직하지 않은(2002년 9월 기준 적립 마감) 환자의 삶의 질, 전체 생존, 치료 품질 관리 및 치료 기간을 비교합니다. .
  • 림프구 우세형 Hodgkin 림프종, 결절성 하위 유형(결절성 부육아종) 환자에서 질병 진행(DP)까지 관찰 및 DP 시점에 IF-RT 투여로 구성된 보존 요법의 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.

고전적 Hodgkin 림프종 환자는 2개의 무작위 그룹 중 하나에 할당됩니다. (그룹 2[예후가 좋지 않음]는 2002년 9월 현재 적립이 마감되었습니다.) (그룹 1[양호한 예후]은 2004년 4월 28일자로 적립 마감되었습니다.) 림프구 우세 Hodgkin 림프종 환자는 비무작위 그룹에 할당됩니다.

무작위 그룹

  • 환자는 예후에 따라 계층화됩니다(유리함 vs 불리함). 환자는 예후에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. (그룹 2[예후가 좋지 않음]는 2002년 9월 현재 적립이 마감되었습니다.) (그룹 1[양호한 예후]은 2004년 4월 28일자로 적립 마감되었습니다.)

    • 그룹 1(양호한 예후)(2004년 4월 28일 현재 발생 마감): 환자는 5분에 걸쳐 에피루비신 IV, 근육내 블레오마이신(IM)(또는 필요한 경우 IV), 1일에 빈블라스틴 IV, 1일에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 1-5. 치료는 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 화학 요법에 대한 반응에 따라 3개의 관련 필드 방사선 요법(IF-RT) 그룹 중 하나에 할당됩니다.

      • 그룹 A(완전관해(CR) 또는 CR 미확인[CRu]) 환자는 3개의 방사선 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. (Arm III는 2002년 6월부로 적립이 마감되었습니다.)

        • 1군(36Gy): 환자는 3.5주 동안 주 5일 IF-RT를 받습니다.
        • II군(20Gy): 환자는 2주 동안 주 5일 IF-RT를 받습니다.
        • 3군(2002년 6월부터 적립 마감): 환자는 IF-RT를 받지 않습니다.
      • 그룹 B(부분 관해[PR]): 환자는 3.5주 동안 주 5일 IF-RT를 받고 방사선 요법을 강화합니다.
      • 그룹 C(안정적 질병 또는 질병 진행[DP]): 환자는 IF-RT를 받지 않고 연구에서 제외됩니다.
    • 그룹 2(불량한 예후)(2002년 9월 현재 적립 마감): 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

      • 1군: 환자는 1일과 15일에 5분에 걸쳐 독소루비신 IV, 블레오마이신 IM(또는 필요한 경우 IV), 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 5-10분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
      • 2군: 환자는 1군에서와 같이 화학 요법을 받습니다. 치료는 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.
      • III군: 환자는 1일에 5분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV 및 독소루비신 IV, 8일에 빈크리스틴 IV 및 블레오마이신 IM(또는 필요한 경우 IV), 1-3일에 최소 30분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1일에 경구 프로카바진을 투여받습니다. 1-7, 및 1-14일에 경구 프레드니손. 치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.

CR 또는 CRu를 달성한 모든 팔의 환자는 3주 동안 주 5일 IF-RT를 받습니다. PR을 달성한 환자는 3.5주 동안 주 5일 IF-RT를 받고 방사선 요법을 강화합니다.

  • 그룹 1 및 2(그룹 2는 2002년 9월에 적립 마감됨)(그룹 1은 2004년 4월 28일에 적립 마감됨): IF-RT는 화학 요법의 마지막 과정 완료 후 3-4주 이내에 시작됩니다.

비무작위 그룹

  • 완전히 절제된 1기 질환 환자는 DP까지 관찰하고 DP 문서화 후 IF-RT를 시행합니다. II기 또는 불완전 절제된 I기 질환 환자는 즉시 IF-RT를 받습니다.

삶의 질은 연구 요법을 시작하기 전, 연구 완료 직후, 그 후 10년 동안 매년 평가됩니다.

2, 4, 6, 9, 12개월에 환자를 추적합니다. 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년.

예상 발생: 총 903명의 환자(그룹 1)가 7.7년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. 총 723명의 환자(그룹 2)가 3.8년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. (그룹 2[예후가 좋지 않음]는 2002년 9월 현재 적립이 마감되었습니다.) (그룹 1[양호한 예후]은 2004년 4월 28일자로 적립 마감되었습니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1649

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • 's-Gravenhage, 네덜란드, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드, 1006 CX
        • Comprehensive Cancer Center Amsterdam
      • Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum, 네덜란드, 6442 BE
        • Atrium Medisch Centrum - Brunssum
      • Delft, 네덜란드, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
        • Catharina ziekenhuis
      • Enschede, 네덜란드, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Sittard, 네덜란드, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Sint Augustinus Ziekenhuis
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, 벨기에, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Ottignies, 벨기에, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Turin, 이탈리아, 10123
        • Ospedale S. Giovanni A.S. Dipartimente di Oncologia di Turin
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Ambilly, 프랑스, 74100
        • Centre Hospitalier Annemasse Bonneville
      • Annecy, 프랑스, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, 프랑스, 34500
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, 프랑스, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Chambery, 프랑스, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Chaumont, 프랑스, 52000
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, 프랑스, 60321
        • Centre Hospitalier COMPIEGNE
      • Corbeil, 프랑스, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, 프랑스, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Juvisy sur Orge, 프랑스, 91260
        • Centre hospitalier
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Havre, 프랑스, 76083
        • C.H.G. Du Havre - Hopital J. Monod
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, 프랑스, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, 프랑스, Cedex 62307
        • Centre Hospitalier Lens
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lons le Saunier, 프랑스, 39000
        • Centre Hospitalier Général
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, 프랑스, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Clinique Gui de Chauliac
      • Mulhouse, 프랑스, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, 프랑스, 06002
        • Hopital Pasteur
      • Nimes, 프랑스, 30000
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital de la Croix Rouge Francaise des Peupliers
      • Pau, 프랑스, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Poissy, 프랑스, 78498
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, 프랑스, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, 프랑스, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Saint Germain-en-Laye, 프랑스, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Valence, 프랑스, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 무작위 그룹: 조직학적으로 이전에 치료되지 않은 것으로 입증된 1기 또는 2기 횡격막상 Hodgkin 림프종

    • 사전 준비 개복술 없음
    • 호의적(2004년 4월 28일 기준으로 적립 마감) 또는 불리한(2002년 9월 기준 적립 마감) 예후
  • 비무작위 그룹: 조직학적으로 입증된 림프구 우세형 호지킨 림프종, 결절성 아형(결절성 부육아종)

    • 완전 또는 불완전 절제가 있는 I기 또는
    • 2기

환자 특성:

나이:

  • 15~70

성능 상태:

  • 누가 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 정상적인 기대 수명 또는 연구 치료를 방해할 심각한 심장 질환 없음

폐:

  • 정상적인 기대 수명 또는 연구 치료를 방해할 심각한 폐 질환 없음

다른:

  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 정상적인 기대 수명 또는 연구 치료를 방해할 심각한 신경계 또는 대사 질환 없음
  • 적절한 준비 또는 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회경제적 또는 지리적 상황이 없어야 합니다.
  • HIV 음성
  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이 악성 종양에 대한 사전 생물학적 요법 없음

화학 요법

  • 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 이 악성 종양에 대한 사전 내분비 요법 없음

방사선 요법

  • 이 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

  • 이 악성 종양에 대한 사전 수술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발률
기간: 5 년
치료 종료 또는 재발 시 CR/CRu 부족으로 정의된 사건
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 철회 기준이 충족될 때까지
철회 기준이 충족될 때까지
실패 없는 생존
기간: 철회 기준이 충족될 때까지
철회 기준이 충족될 때까지
재발 없는 생존
기간: 철회 기준이 충족될 때까지
철회 기준이 충족될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jose Thomas, MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • 연구 의자: H. Eghbali, MD, Institut Bergonié
  • 연구 의자: E.M. Noordijk, MD, Leiden University Medical Center
  • 연구 의자: Christophe Ferme, Centre Medical de Bligny
  • 연구 의자: Christian Gisselbrecht, MD, Hôpital Saint-Louis
  • 연구 의자: Thierry O. Philip, MD, Centre Léon Bérard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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