Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter med Hodgkins lymfom

Prospektiv kontrollerad studie i kliniska stadier I-II Supradiaphragmatisk Hodgkins sjukdom: utvärdering av behandlingseffektivitet, (långtids) toxicitet och livskvalitet i två olika prognostiska undergrupper

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada cancerceller. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt vilken kombination av kemoterapi som är mest effektiv vid behandling av Hodgkins lymfom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av olika regimer av kombinationskemoterapi med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter som har Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den sena toxiciteten för 6 kurer av epirubicin, bleomycin, vinblastin och prednison (EBVP) följt av inblandad strålbehandling (IF-RT) (36 Gy) vs IF-RT (20 Gy), vs ingen IF-RT (stängd) 6/2002) hos patienter med supradiafragmatisk Hodgkins lymfom, gynnsam prognos och fullständig remission (CR) eller CR obekräftade efter avslutad kemoterapi. (Gynnsam prognosgrupp [grupp 1] stängd för periodisering den 4/28/04.)
  • Jämför 6 kurer av doxorubicin, bleomycin, vinblastin och dakarbazin (ABVD) vs 4 kurer av ABVD vs 4 kurer av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, bleomycin, etoposid, prokarbazin och prednison (BEACOPP-RT), följt av respekt för BEACOPP-RT. total överlevnad och sen behandlingsrelaterad toxicitet, hos patienter med supradiafragmatisk Hodgkins lymfom och ogynnsam prognos. (Ogynnsam prognosgrupp [grupp 2] stängd för periodisering den 9/2002.) (Gynnsam prognosgrupp [grupp 1] stängd för periodisering den 4/28/04.)
  • Bibehåll den misslyckande- och återfallsfria överlevnadsfrekvensen som uppnåddes i de tidigare EORTC-studierna (H5 till H8), med en minskning av akuta och fördröjda biverkningar av behandlingen, särskilt de av allvarlig sen strålbehandling och kemoterapirelaterad giftighet.
  • Jämför livskvalitet, total överlevnad, behandlingskvalitetskontroll och behandlingslängd hos patienter med gynnsamma (stängd för intjänande per 4/28/04) eller ogynnsamma (stängd till periodisering från och med 9/2002) prognoser behandlade med dessa regimer .
  • Bestäm effekten av konservativ terapi som består av observation tills sjukdomsprogression (DP) och administrering av IF-RT vid tidpunkten för DP hos patienter med lymfocytdominerande Hodgkins lymfom, nodulär subtyp (nodulärt paragranulom).

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie.

Patienter med klassiskt Hodgkins lymfom tilldelas 1 av 2 randomiserade grupper. (Grupp 2 [ogynnsam prognos] stängd för periodisering den 9/2002.) (Grupp 1 [gynnsam prognos] stängd för periodisering den 4/28/04.) Patienter med lymfocytdominerande Hodgkins lymfom hänförs till den icke-randomiserade gruppen.

Randomiserade grupper

  • Patienterna stratifieras efter prognos (gynnsam vs ogynnsam). Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper baserat på prognos. (Grupp 2 [ogynnsam prognos] stängd för periodisering den 9/2002.) (Grupp 1 [gynnsam prognos] stängd för periodisering den 4/28/04.)

    • Grupp 1 (gynnsam prognos) (stängd för periodisering från och med 4/28/04): Patienter får epirubicin IV under 5 minuter, bleomycin intramuskulärt (IM) (eller IV om nödvändigt), och vinblastin IV på dag 1 och oralt prednison på dagar 1-5. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurser. Patienterna tilldelas sedan 1 av 3 involverade strålbehandlingsgrupper (IF-RT) baserat på respons på kemoterapi:

      • Grupp A (fullständig remission (CR) eller CR obekräftad [CRu]) Patienter randomiseras till 1 av 3 strålbehandlingsarmar. (Arm III stängd för periodisering från och med 6/2002.)

        • Arm I (36 Gy): Patienter genomgår IF-RT 5 dagar i veckan i 3,5 veckor.
        • Arm II (20 Gy): Patienterna genomgår IF-RT 5 dagar i veckan i 2 veckor.
        • Arm III (stängd för periodisering från och med 6/2002): Patienter genomgår ingen IF-RT.
      • Grupp B (partiell remission [PR]): Patienter genomgår IF-RT 5 dagar i veckan i 3,5 veckor och ökar strålbehandlingen.
      • Grupp C (stabil sjukdom eller sjukdomsprogression [DP]): Patienterna får ingen IF-RT och tas bort från studien.
    • Grupp 2 (ogynnsam prognos) (stängd för periodisering den 9/2002): Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

      • Arm I: Patienterna får doxorubicin IV under 5 minuter, bleomycin IM (eller IV om nödvändigt), vinblastin IV och dacarbazin IV under 5-10 minuter dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurser.
      • Arm II: Patienterna får kemoterapi som i arm I. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 4 kurer.
      • Arm III: Patienterna får cyklofosfamid IV och doxorubicin IV under 5 minuter dag 1, vinkristin IV och bleomycin IM (eller IV om nödvändigt) dag 8, etoposid IV under minst 30 minuter dag 1-3, oralt prokarbazin dagarna 1-7, och oral prednison dag 1-14. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 4 kurser.

Patienter i alla armar som uppnår CR eller CRu genomgår IF-RT 5 dagar i veckan i 3 veckor. Patienter som uppnår PR genomgår IF-RT 5 dagar i veckan i 3,5 veckor och ökar strålbehandlingen.

  • Grupp 1 och 2 (grupp 2 stängd för intjänande från och med 9/2002) (grupp 1 stängd för periodisering från och med den 28/4/2804): IF-RT börjar inom 3-4 veckor efter avslutad sista kemoterapikur.

Icke randomiserad grupp

  • Patienter med fullständigt resekerade stadium I sjukdom genomgår observation fram till DP och genomgår IF-RT efter dokumentation av DP. Patienter med stadium II eller ofullständigt resekerad stadium I sjukdom genomgår IF-RT omedelbart.

Livskvalitet bedöms innan studieterapi påbörjas, omedelbart efter avslutad studie och därefter årligen under 10 år.

Patienterna följs efter 2, 4, 6, 9 och 12 månader; var 4:e månad i 1 år; var 6:e ​​månad i 3 år; och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 903 patienter (grupp 1) kommer att samlas in för denna studie inom 7,7 år. Totalt 723 patienter (grupp 2) kommer att samlas in för denna studie inom 3,8 år. (Grupp 2 [ogynnsam prognos] stängd för periodisering den 9/2002.) (Grupp 1 [gynnsam prognos] stängd för periodisering den 4/28/04.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ambilly, Frankrike, 74100
        • Centre Hospitalier Annemasse Bonneville
      • Annecy, Frankrike, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Hopital de Beziers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Frankrike, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Chambery, Frankrike, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Chaumont, Frankrike, 52000
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • Centre Hospitalier Compiegne
      • Corbeil, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Juvisy sur Orge, Frankrike, 91260
        • Centre Hospitalier
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • C.H.G. Du Havre - Hopital J. Monod
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrike, Cedex 62307
        • Centre Hospitalier Lens
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lons le Saunier, Frankrike, 39000
        • Centre Hospitalier General
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrike, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Clinique Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Croix Rouge Francaise des Peupliers
      • Pau, Frankrike, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poissy, Frankrike, 78498
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Frankrike, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Saint Germain-en-Laye, Frankrike, 78104
        • Hopital de Saint Germain-en-Laye
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Turin, Italien, 10123
        • Ospedale S. Giovanni A.S. Dipartimente di Oncologia di Turin
      • 's-Gravenhage, Nederländerna, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Nederländerna, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederländerna, 1006 CX
        • Comprehensive Cancer Center Amsterdam
      • Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum, Nederländerna, 6442 BE
        • Atrium Medisch Centrum - Brunssum
      • Delft, Nederländerna, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Eindhoven, Nederländerna, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Sittard, Nederländerna, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Randomiserade grupper: Histologiskt bevisat tidigare obehandlat stadium I eller II supradiafragmatiskt Hodgkins lymfom

    • Ingen tidigare stadieindelning laparotomi
    • Gynnsam (stängd för periodisering den 4/28/2004) eller ogynnsam (stängd för periodisering den 9/2002) prognos
  • Icke-randomiserad grupp: Histologiskt bevisad lymfocytdominerande Hodgkins lymfom, nodulär subtyp (nodulär paragranulom)

    • Steg I med fullständig eller ofullständig resektion ELLER
    • Steg II

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 15 till 70

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom som skulle störa normal livslängd eller studiebehandling

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom som skulle störa normal livslängd eller studiebehandling

Övrig:

  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen allvarlig neurologisk eller metabolisk sjukdom som skulle störa normal livslängd eller studiebehandling
  • Inga psykologiska, familjära, socioekonomiska eller geografiska omständigheter som skulle hindra korrekt iscensättning eller efterlevnad
  • HIV-negativ
  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare biologisk behandling för denna malignitet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för denna malignitet

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare endokrin behandling för denna malignitet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för denna malignitet

Kirurgi

  • Ingen tidigare operation för denna malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri takt
Tidsram: 5 år
med händelser definierade som brist på CR/CRu i slutet av behandlingen eller återfall
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tills uttagskriterierna uppfylls
Tills uttagskriterierna uppfylls
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: Tills uttagskriterierna uppfylls
Tills uttagskriterierna uppfylls
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tills uttagskriterierna uppfylls
Tills uttagskriterierna uppfylls

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jose Thomas, MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Studiestol: H. Eghbali, MD, Institut Bergonie
  • Studiestol: E.M. Noordijk, MD, Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Christophe Ferme, Centre Medical de Bligny
  • Studiestol: Christian Gisselbrecht, MD, Hopital Saint-Louis
  • Studiestol: Thierry O. Philip, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

3
Prenumerera