新たに診断された脳幹グリオーマの小児の治療における放射線療法とカルボプラチンおよびロブラジミル
2014年2月19日 更新者：Children's Oncology Group
新たに診断された脳幹グリオーマの小児に対する放射線療法とCereportおよびカルボプラチンの同時併用に関する第I相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 カルボプラチンやロブラジミルなどの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。
目的: 新たに脳幹グリオーマと診断された小児の治療における放射線療法とカルボプラチンおよびロブラジミルの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに脳幹グリオーマと診断された患者における、放射線療法によるロブラジミルとカルボプラチンの最大耐容期間を決定します。
- これらの患者におけるこの治療レジメンの毒性効果を判断します。
- このレジメンで治療された患者の放射線療法に対する反応を評価します。
概要: 患者は、週 5 日連続で 6.5 週間、合計 33 回の放射線治療を受けます。 患者は、放射線療法と同時にカルボプラチン IV を 15 分以上、続いてロブラジミル IV を 10 分以上投与されます。
3 ～ 6 人の患者からなる最初のコホートは、放射線療法の最初の 3 週間、カルボプラチンとロブラジミルによる治療を受けます。化学療法の期間は、その後の各コホートで 1 週間ずつ増加し、最大期間の 6.5 週間に達するか、容認できない毒性が発生するまで続きます。 6人の患者のうち2人。
患者は6週間で追跡されます。 3 か月ごとに 2 年間。 6 か月ごとに 3 年間。その後毎年。
予測される患者数: この研究では、36 か月以内に合計 15 ～ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 新たに診断されたびまん性内因性脳幹グリオーマ
- 測定可能な疾患
- 脳幹以外の部位に播種性疾患なし
- 神経線維腫症なし
診断から31日以内に治療を開始する必要があります
- 診断日は、外科的生検を受ける患者の手術日と見なされます
患者の特徴:
年：
- 3～21
演奏状況：
- Karnofsky 50-100% (10歳以上)
- Lansky 50-100% (10 歳以下)
平均寿命：
- 最低2ヶ月
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- -SGPTがULNの2.5倍以下（抗てんかん薬またはステロイド薬を使用したULNの4.0倍）
腎臓：
- クレアチニンが年齢のULN未満 OR
- クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率が80mL/分を超える
他の：
- 白金含有化合物に対する重度のアレルギー反応の既往なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- カルボプラチンによる治療中の同時成長因子なし
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- -脳幹グリオーマに対する以前のコルチコステロイドは許可されています
放射線治療
- 指定されていない
手術
- -脳幹グリオーマの事前手術は許可されています
他の
以下のいずれかの薬を使用してから少なくとも 24 時間:
- 血管拡張化合物
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- カルシウムチャネル遮断薬
- ベータブロッカー
- 脳幹グリオーマに対する他の前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法、33回の線量;カルボプラチン 35mg^m2 を 20 日間
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他の名前：
他の名前：
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実験的：放射線療法、33回の線量;カルボプラチン 35mg^m2 を 25 日間
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他の名前：
他の名前：
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実験的：放射線療法、33回の線量;カルボプラチン 35mg^m2 を 30 日間
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他の名前：
他の名前：
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実験的：放射線療法、33回の線量;カルボプラチン 35mg^m2 を 33 日間
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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無増悪サバイバル
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MRI スキャンは、放射線照射の完了後 6 週間に加えて、その後 3 か月間隔で 2 年間、進行性疾患の証拠がない限り実施されます。
治療後 2 年経過しても無増悪である小児は、6 か月間隔で MRI 検査を受け、その後さらに 3 年間検査を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roger J. Packer, MD、Children's National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (その他の識別子：ClinicalTrials.gov)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。