放疗联合卡铂和洛布雷米治疗儿童初诊脑干胶质瘤
2014年2月19日 更新者：Children's Oncology Group
新诊断脑干胶质瘤患儿同步脑电图和卡铂放疗的 I 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 卡铂和洛地米等药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。
目的：I 期试验旨在研究放射疗法与卡铂和洛地米联合治疗新诊断出脑干胶质瘤的儿童的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定新诊断的脑干胶质瘤患者使用洛地米加卡铂放疗的最大耐受持续时间。
- 确定该治疗方案对这些患者的毒性作用。
- 评估用该方案治疗的患者对放疗的反应。
大纲：患者每周接受连续 5 天的放疗，持续 6.5 周，共 33 剂。 患者接受卡铂静脉注射超过 15 分钟，然后接受洛地米静脉注射超过 10 分钟，同时进行放疗。
第一组 3-6 名患者在放疗的前三周接受卡铂和洛地米治疗，随后每个队列的化疗持续时间增加一周，直到达到 6.5 周的最长持续时间或直到出现不可接受的毒性6 名患者中的 2 名。
患者随访 6 周；每 3 个月一次，持续 2 年；每 6 个月一次，持续 3 年；然后每年一次。
预计应计：在 36 个月内，本研究将总共招募 15-24 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco、California、美国、94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 新诊断的弥漫性、内在性脑干胶质瘤
- 可测量的疾病
- 除脑干以外的部位无播散性疾病
- 无神经纤维瘤病
治疗必须在诊断后 31 天内开始
- 诊断日期将被视为接受手术活检患者的手术日期
患者特征：
年龄：
- 3 至 21
性能状态：
- Karnofsky 50-100%（10岁以上）
- Lansky 50-100%（10 岁及以下）
预期寿命：
- 至少2个月
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
肝脏：
- 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGPT 不超过 ULN 的 2.5 倍（使用抗癫痫药或类固醇药物时为 ULN 的 4.0 倍）
肾脏：
- 肌酐低于年龄 ULN 或
- 肌酐清除率或肾小球滤过率大于 80 mL/min
其他：
- 无对任何含铂化合物的严重过敏反应史
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 卡铂治疗期间无并发生长因子
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 允许先前用于脑干胶质瘤的皮质类固醇
放疗
- 未指定
外科手术
- 允许事先对脑干胶质瘤进行手术
其他
使用以下任何药物后至少 24 小时：
- 血管扩张化合物
- 血管紧张素转换酶抑制剂
- 钙通道阻滞剂
- β受体阻滞剂
- 没有其他先前的脑干胶质瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放射治疗，33 剂；卡铂 35mg^m2 20 天
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：放射治疗，33 剂；卡铂 35mg^m2 25 天
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：放射治疗，33 剂；卡铂 35mg^m2 30 天
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：放射治疗，33 剂；卡铂 35mg^m2 33 天
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
无进展生存期
|
只要没有疾病进展的证据，MRI 扫描将在放疗完成后六 (6) 周进行，之后每隔三个月进行一次，持续两年。
治疗后两年无进展的儿童将每六个月进行一次 MRI 扫描，之后再进行三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roger J. Packer, MD、Children's National Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2000年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (其他标识符：Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (其他标识符：Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (其他标识符：Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (其他标识符：ClinicalTrials.gov)
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