Radiothérapie plus carboplatine et lobradimil dans le traitement des enfants atteints de gliomes du tronc cérébral nouvellement diagnostiqués
Étude de phase I sur le Cereport et le carboplatine en même temps que la radiothérapie pour les enfants atteints de gliomes du tronc cérébral nouvellement diagnostiqués
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que le carboplatine et le lobradimil peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie avec le carboplatine et le lobradimil dans le traitement des enfants qui ont des gliomes du tronc cérébral nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la durée maximale tolérée de lobradimil plus carboplatine avec radiothérapie chez les patients atteints de gliomes du tronc cérébral nouvellement diagnostiqués.
- Déterminer les effets toxiques de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
- Évaluer la réponse à la radiothérapie chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients reçoivent une radiothérapie pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant 6,5 semaines, pour un total de 33 doses. Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 15 minutes suivi de lobradimil IV pendant 10 minutes en même temps que la radiothérapie.
La première cohorte de 3 à 6 patients reçoit un traitement par carboplatine et lobradimil pendant les trois premières semaines de radiothérapie, la durée de la chimiothérapie augmentant d'une semaine avec chaque cohorte suivante jusqu'à ce que la durée maximale de 6,5 semaines soit atteinte ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se produise dans 2 patients sur 6.
Les patients sont suivis à 6 semaines ; tous les 3 mois pendant 2 ans ; tous les 6 mois pendant 3 ans ; puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 36 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Gliomes diffus et intrinsèques du tronc cérébral nouvellement diagnostiqués
- Maladie mesurable
- Aucune maladie disséminée à des sites autres que le tronc cérébral
- Pas de neurofibromatose
Le traitement doit commencer dans les 31 jours suivant le diagnostic
- La date du diagnostic sera considérée comme la date de la chirurgie chez les patients subissant une biopsie chirurgicale
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 3 à 21
Statut de performance:
- Karnofsky 50-100% (plus de 10 ans)
- Lansky 50-100 % (10 ans et moins)
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 10 g/dL
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGPT pas supérieur à 2,5 fois la LSN (4,0 fois la LSN avec des antiépileptiques ou des stéroïdes)
Rénal:
- Créatinine inférieure à la LSN pour l'âge OU
- Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire supérieur à 80 ml/min
Autre:
- Aucun antécédent de réaction allergique grave à un composé contenant du platine
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun facteur de croissance concomitant pendant le traitement par le carboplatine
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Les corticostéroïdes antérieurs pour le gliome du tronc cérébral sont autorisés
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Une intervention chirurgicale antérieure pour le gliome du tronc cérébral est autorisée
Autre
Au moins 24 heures depuis l'un des médicaments suivants :
- Composés vasodilatateurs
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bêta-bloquants
- Aucun autre traitement antérieur pour le gliome du tronc cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie, 33 doses ; Carboplatine 35 mg ^ m2 pendant 20 jours
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Radiothérapie, 33 doses ; Carboplatine 35 mg ^ m2 pendant 25 jours
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Radiothérapie, 33 doses ; Carboplatine 35 mg ^ m2 pendant 30 jours
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Radiothérapie, 33 doses ; Carboplatine 35mg^m2 pendant 33 jours
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Survie sans progression
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Une IRM sera effectuée six (6) semaines après la fin de la radiothérapie, puis à intervalles de trois mois par la suite pendant deux ans, tant qu'il n'y a aucun signe de progression de la maladie.
Les enfants qui n'ont pas progressé deux ans après le traitement subiront une IRM tous les six mois, puis pendant trois années supplémentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Agents antinéoplasiques
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (Autre identifiant: ClinicalTrials.gov)
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