Stråleterapi pluss karboplatin og lobradimil ved behandling av barn med nylig diagnostisert hjernestammegliom
19. februar 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group
Fase I-studie av samtidig Cereport og Carboplatin med strålebehandling for barn med nydiagnostiserte hjernestammegliomer
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som karboplatin og lobradimil kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere strålebehandling med karboplatin og lobradimil ved behandling av barn som har nylig diagnostisert hjernestammegliomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert varighet av lobradimil pluss karboplatin med strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostiserte hjernestammegliomer.
- Bestem de toksiske effektene av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
- Vurder responsen på strålebehandling hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Pasienter får strålebehandling i 5 påfølgende dager i uken i 6,5 uker, totalt 33 doser. Pasienter får karboplatin IV over 15 minutter etterfulgt av lobradimil IV over 10 minutter samtidig med strålebehandling.
Den første kohorten på 3-6 pasienter får behandling med karboplatin og lobradimil de første tre ukene med strålebehandling, med varigheten av kjemoterapien øker med én uke med hver påfølgende kohort inntil maksimal varighet på 6,5 uker er nådd eller til uakseptabel toksisitet oppstår i 2 av 6 pasienter.
Pasientene følges etter 6 uker; hver 3. måned i 2 år; hver 6. måned i 3 år; og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 15-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Nydiagnostiserte diffuse, iboende hjernestammegliomer
- Målbar sykdom
- Ingen spredt sykdom på andre steder enn hjernestammen
- Ingen nevrofibromatose
Behandlingen må starte innen 31 dager etter diagnosen
- Dato for diagnose vil bli vurdert som dato for operasjon hos pasienter som gjennomgår kirurgisk biopsi
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 3 til 21
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 50-100 % (over 10 år)
- Lansky 50-100 % (10 år og under)
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGPT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (4,0 ganger ULN med antiepileptika eller steroidmedisiner)
Nyre:
- Kreatinin mindre enn ULN for alder ELLER
- Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet større enn 80 ml/min
Annen:
- Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon på noen platinaholdig forbindelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige vekstfaktorer under behandling med karboplatin
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Tidligere kortikosteroider for hjernestammegliom er tillatt
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Forutgående kirurgi for hjernestammegliom er tillatt
Annen
Minst 24 timer siden noen av følgende medisiner:
- Vasodilaterende forbindelser
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Kalsiumkanalblokkere
- Betablokkere
- Ingen annen tidligere behandling for hjernestammegliom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråleterapi, 33 doser; Karboplatin 35mg^m2 i 20 dager
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stråleterapi, 33 doser; Karboplatin 35mg^m2 i 25 dager
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stråleterapi, 33 doser; Karboplatin 35mg^m2 i 30 dager
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stråleterapi, 33 doser; Karboplatin 35mg^m2 i 33 dager
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
|
En MR-skanning vil bli utført seks (6) uker etter fullført stråling, pluss med tre måneders intervaller deretter i to år, så lenge det ikke er tegn på progredierende sykdom.
Barn som er progresjonsfrie to år etter behandling vil ha MR-skanning med seks måneders intervaller, deretter i tre år til.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Antineoplastiske midler
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .