Лучевая терапия плюс карбоплатин и лобрадимил в лечении детей с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга
Фаза I исследования одновременного применения церепорта и карбоплатина с лучевой терапией у детей с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Такие препараты, как карбоплатин и лобрадимил, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинированной лучевой терапии с карбоплатином и лобрадимилом в лечении детей с впервые диагностированной глиомой ствола головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую продолжительность лечения лобрадимилом в сочетании с карбоплатином с лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга.
- Определите токсические эффекты этой схемы лечения у этих пациентов.
- Оцените ответ на лучевую терапию у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ПЛАН: Пациенты получают лучевую терапию 5 дней подряд в неделю в течение 6,5 недель, всего 33 дозы. Пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 15 минут, а затем лобрадимил внутривенно в течение 10 минут одновременно с лучевой терапией.
Первая группа из 3-6 пациентов получает лечение карбоплатином и лобрадимилом в течение первых трех недель лучевой терапии, при этом продолжительность химиотерапии увеличивается на одну неделю с каждой последующей группой до достижения максимальной продолжительности 6,5 недель или до появления неприемлемой токсичности в 2 из 6 пациентов.
Пациентов наблюдают через 6 недель; каждые 3 месяца в течение 2 лет; каждые 6 месяцев в течение 3 лет; и далее ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 36 месяцев будет набрано 15-24 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Недавно диагностированные диффузные внутренние глиомы ствола головного мозга
- Измеримое заболевание
- Нет диссеминированного заболевания в других местах, кроме ствола головного мозга.
- Нет нейрофиброматоза
Лечение должно быть начато в течение 31 дня после постановки диагноза.
- Дата постановки диагноза будет считаться датой операции у пациентов, подвергающихся хирургической биопсии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 3 до 21
Состояние производительности:
- Карновский 50-100% (старше 10 лет)
- Лански 50-100% (10 лет и младше)
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
Печеночный:
- Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 4,0 раза выше ВГН при приеме противоэпилептических или стероидных препаратов)
Почечная:
- Уровень креатинина ниже ВГН для данного возраста ИЛИ
- Клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации более 80 мл/мин.
Другой:
- Отсутствие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на какое-либо соединение, содержащее платину.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующих факторов роста во время терапии карбоплатином
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Разрешены предшествующие кортикостероиды при глиоме ствола головного мозга.
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Разрешена предварительная операция по поводу глиомы ствола головного мозга.
Другой
По крайней мере, через 24 часа после приема любого из следующих препаратов:
- Сосудорасширяющие соединения
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Блокаторы кальциевых каналов
- Бета-блокаторы
- Никакая другая предыдущая терапия глиомы ствола головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия, 33 дозы; Карбоплатин 35мг^м2 20 дней
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия, 33 дозы; Карбоплатин 35мг^м2 25 дней
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия, 33 дозы; Карбоплатин 35мг^м2 30 дней
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия, 33 дозы; Карбоплатин 35мг^м2 33 дня
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
|
МРТ будет проводиться через шесть (6) недель после завершения облучения, а затем с трехмесячными интервалами в течение двух лет, если нет признаков прогрессирования заболевания.
Дети, у которых через два года после лечения не прогрессирует заболевание, будут проходить МРТ с интервалом в шесть месяцев, а затем в течение еще трех лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .