Radioterapia plus karboplatyna i lobradimil w leczeniu dzieci z nowo rozpoznanymi glejakami pnia mózgu
Badanie fazy I jednoczesnego stosowania Cereportu i karboplatyny z radioterapią u dzieci z nowo zdiagnozowanymi glejakami pnia mózgu
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak karboplatyna i lobradimil mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia radioterapii z karboplatyną i lobradimilem w leczeniu dzieci z nowo rozpoznanymi glejakami pnia mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ maksymalny tolerowany czas leczenia lobradimilem i karboplatyną z radioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami pnia mózgu.
- Określ toksyczne skutki tego schematu leczenia u tych pacjentów.
- Ocena odpowiedzi na radioterapię u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują radioterapię przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia, w sumie 33 dawki. Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 15 minut, a następnie lobradimil IV przez 10 minut jednocześnie z radioterapią.
Pierwsza kohorta 3-6 chorych otrzymuje karboplatynę i lobradimil przez pierwsze trzy tygodnie radioterapii, z każdą kolejną kohortą wydłużając czas chemioterapii o tydzień, aż do osiągnięcia maksymalnego czasu trwania 6,5 tygodnia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności w 2 z 6 pacjentów.
Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach; co 3 miesiące przez 2 lata; co 6 miesięcy przez 3 lata; a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-24 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 36 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Nowo zdiagnozowane rozlane, wewnętrzne glejaki pnia mózgu
- Mierzalna choroba
- Brak rozsianej choroby w miejscach innych niż pień mózgu
- Bez nerwiakowłókniakowatości
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 31 dni od rozpoznania
- Data rozpoznania będzie uważana za datę operacji u pacjentów poddawanych biopsji chirurgicznej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 3 do 21
Stan wydajności:
- Karnofsky 50-100% (powyżej 10 lat)
- Lansky 50-100% (10 lat i mniej)
Długość życia:
- Co najmniej 2 miesiące
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGPT nie większy niż 2,5-krotność GGN (4,0-krotność GGN z lekami przeciwpadaczkowymi lub sterydami)
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej GGN dla wieku LUB
- Klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej większy niż 80 ml/min
Inny:
- Brak historii ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek związek zawierający platynę
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak współistniejących czynników wzrostu podczas leczenia karboplatyną
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Dozwolone jest wcześniejsze podawanie kortykosteroidów w leczeniu glejaka pnia mózgu
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Dozwolona jest wcześniejsza operacja glejaka pnia mózgu
Inny
Co najmniej 24 godziny od przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:
- Związki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Blokery kanału wapniowego
- beta-blokery
- Żadna inna wcześniejsza terapia glejaka pnia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia, 33 dawki; Karboplatyna 35mg^m2 przez 20 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia, 33 dawki; Karboplatyna 35mg^m2 przez 25 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia, 33 dawki; Karboplatyna 35mg^m2 przez 30 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia, 33 dawki; Karboplatyna 35mg^m2 przez 33 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
|
Skan MRI zostanie wykonany sześć (6) tygodni po zakończeniu napromieniania, a następnie co trzy miesiące przez dwa lata, o ile nie ma dowodów na postępującą chorobę.
Dzieci, które nie mają progresji dwa lata po leczeniu, będą poddawane badaniu MRI w odstępach sześciomiesięcznych, a następnie przez kolejne trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .