Sädehoito plus karboplatiini ja lobradimiili hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon glioomi
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
Vaihe I -tutkimus Cereportin ja karboplatiinin samanaikaisesta käytöstä sädehoidon kanssa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon glioomi
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten karboplatiini ja lobradimiili, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon ja karboplatiinin ja lobradimiilin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä lobradimiilin ja karboplatiinin suurin siedetty kesto sädehoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon gliooma.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näille potilaille.
- Arvioi vastetta sädehoitoon potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 6,5 viikon ajan, yhteensä 33 annosta. Potilaat saavat karboplatiini IV 15 minuutin ajan ja sitten lobradimiili IV 10 minuutin ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Ensimmäinen 3–6 potilaan kohortti saa hoitoa karboplatiinilla ja lobradimiililla kolmen ensimmäisen sädehoidon viikon ajan, ja kemoterapian kestoa pidennetään viikolla jokaisen seuraavan kohortin kanssa, kunnes enimmäiskesto 6,5 viikkoa on saavutettu tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee 2 potilaasta 6:sta.
Potilaita seurataan 6 viikon kohdalla; 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan; ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 36 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Äskettäin diagnosoidut diffuusi, luontaiset aivorungon glioomat
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei levinnyt sairaus muissa paikoissa kuin aivorungossa
- Ei neurofibromatoosia
Hoito on aloitettava 31 päivän kuluessa diagnoosista
- Diagnoosin päivämäärää pidetään leikkauspäivänä potilailla, joille tehdään kirurginen biopsia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 3-21
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 50-100% (yli 10-vuotiaat)
- Lansky 50-100% (10-vuotiaat ja alle)
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGPT enintään 2,5 kertaa ULN (4,0 kertaa ULN epilepsia- tai steroidilääkkeillä)
Munuaiset:
- Kreatiniini alle ULN iän TAI
- Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus yli 80 ml/min
Muuta:
- Ei aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita millekään platinaa sisältävälle yhdisteelle
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaisia kasvutekijöitä karboplatiinihoidon aikana
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Aikaisemmat kortikosteroidit aivorungon gliooman hoitoon ovat sallittuja
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Aikaisempi leikkaus aivorungon gliooman vuoksi on sallittu
muu
Vähintään 24 tuntia jostain seuraavista lääkkeistä:
- Vasodilatoivat yhdisteet
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Beetasalpaajat
- Ei muuta aiempaa hoitoa aivorungon glioomaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito, 33 annosta; Karboplatiinia 35 mg^m2 20 päivän ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sädehoito, 33 annosta; Karboplatiinia 35 mg^m2 25 päivän ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sädehoito, 33 annosta; Karboplatiinia 35 mg^m2 30 päivän ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sädehoito, 33 annosta; Karboplatiinia 35 mg^m2 33 päivän ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Magneettikuvaus tehdään kuuden (6) viikon kuluttua säteilyn päättymisestä ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, niin kauan kuin taudin etenemisestä ei ole merkkejä.
Lapset, joilla ei ole taudin etenemistä kaksi vuotta hoidon jälkeen, tehdään MRI-skannaus kuuden kuukauden välein, sen jälkeen vielä kolmen vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .