Strahlentherapie plus Carboplatin und Lobradimil bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierten Hirnstammgliomen
Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Behandlung von Cereport und Carboplatin mit Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostizierten Hirnstammgliomen
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Carboplatin und Lobradimil können die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination von Strahlentherapie mit Carboplatin und Lobradimil bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierten Hirnstamm-Gliomen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dauer von Lobradimil plus Carboplatin mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten Hirnstammgliomen.
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
- Beurteilen Sie das Ansprechen auf die Strahlentherapie bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 6,5 Wochen lang an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche eine Strahlentherapie mit insgesamt 33 Dosen. Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 15 Minuten, gefolgt von Lobradimil i.v. über 10 Minuten, gleichzeitig mit der Strahlentherapie.
Die erste Kohorte von 3-6 Patienten erhält in den ersten drei Wochen der Strahlentherapie eine Behandlung mit Carboplatin und Lobradimil, wobei die Dauer der Chemotherapie mit jeder nachfolgenden Kohorte um eine Woche verlängert wird, bis die maximale Dauer von 6,5 Wochen erreicht ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt 2 von 6 Patienten.
Die Patienten werden nach 6 Wochen beobachtet; alle 3 Monate für 2 Jahre; alle 6 Monate für 3 Jahre; und danach jährlich.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 36 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Neu diagnostizierte diffuse, intrinsische Hirnstammgliome
- Messbare Krankheit
- Keine disseminierte Krankheit an anderen Stellen als dem Hirnstamm
- Keine Neurofibromatose
Die Behandlung muss innerhalb von 31 Tagen nach der Diagnose beginnen
- Das Datum der Diagnose gilt als Datum der Operation bei Patienten, die sich einer chirurgischen Biopsie unterziehen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 3 bis 21
Performanz Status:
- Karnofsky 50-100 % (über 10 Jahre)
- Lansky 50-100 % (10 Jahre und jünger)
Lebenserwartung:
- Mindestens 2 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 10 g/dL
Leber:
- Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
- SGPT nicht höher als 2,5-mal ULN (4,0-mal ULN mit antiepileptischen oder Steroid-Medikamenten)
Nieren:
- Kreatinin niedriger als ULN für das Alter ODER
- Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate größer als 80 ml/min
Andere:
- Keine schwere allergische Reaktion auf eine platinhaltige Verbindung in der Vorgeschichte
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren während der Therapie mit Carboplatin
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Vorherige Kortikosteroide für Hirnstammgliome sind erlaubt
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Eine vorherige Operation des Hirnstammglioms ist zulässig
Andere
Mindestens 24 Stunden seit einer der folgenden Medikamente:
- Vasodilatierende Verbindungen
- Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
- Kalziumkanalblocker
- Betablocker
- Keine andere vorherige Therapie für Hirnstammgliome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie, 33 Dosen; Carboplatin 35 mg^m2 für 20 Tage
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Strahlentherapie, 33 Dosen; Carboplatin 35 mg^m2 für 25 Tage
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Strahlentherapie, 33 Dosen; Carboplatin 35 mg^m2 für 30 Tage
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Strahlentherapie, 33 Dosen; Carboplatin 35 mg^m2 für 33 Tage
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
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Eine MRT-Untersuchung wird sechs (6) Wochen nach Abschluss der Bestrahlung sowie danach in dreimonatigen Abständen für zwei Jahre durchgeführt, solange keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
Kinder, die zwei Jahre nach der Behandlung progressionsfrei sind, werden in Abständen von sechs Monaten und danach für drei weitere Jahre einer MRT-Untersuchung unterzogen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Antineoplastische Mittel
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)
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