Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus carboplatin og lobradimil til behandling af børn med nydiagnosticerede hjernestamgliomer

19. februar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Fase I undersøgelse af samtidig cereport og carboplatin med strålebehandling til børn med nydiagnosticerede hjernestammegliomer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler som carboplatin og lobradimil kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere strålebehandling med carboplatin og lobradimil til behandling af børn, der har nyligt diagnosticeret hjernestammegliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede varighed af lobradimil plus carboplatin med strålebehandling hos patienter med nydiagnosticerede hjernestammegliomer.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Vurder responsen på strålebehandling hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter modtager strålebehandling i 5 på hinanden følgende dage om ugen i 6,5 uger, i alt 33 doser. Patienterne får carboplatin IV over 15 minutter efterfulgt af lobradimil IV over 10 minutter samtidig med strålebehandling.

Den første kohorte på 3-6 patienter får behandling med carboplatin og lobradimil i de første tre uger af strålebehandling, hvor varigheden af ​​kemoterapi øges med en uge med hver efterfølgende kohorte, indtil den maksimale varighed på 6,5 uger er nået, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet i 2 ud af 6 patienter.

Patienterne følges efter 6 uger; hver 3. måned i 2 år; hver 6. måned i 3 år; og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticerede diffuse, iboende hjernestammegliomer
  • Målbar sygdom
  • Ingen spredt sygdom på andre steder end hjernestammen
  • Ingen neurofibromatose

  • Behandlingen skal påbegyndes inden for 31 dage efter diagnosen

    • Dato for diagnose vil blive betragtet som dato for operation hos patienter, der gennemgår kirurgisk biopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 til 21

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 50-100% (over 10 år)
  • Lansky 50-100 % (10 år og derunder)

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT ikke større end 2,5 gange ULN (4,0 gange ULN med antiepileptika eller steroidmedicin)

Nyre:

  • Kreatinin mindre end ULN for alder ELLER
  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed større end 80 ml/min

Andet:

  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaktion på nogen platinholdig forbindelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige vækstfaktorer under behandling med carboplatin

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Tidligere kortikosteroider til hjernestammegliom er tilladt

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Forudgående operation for hjernestammegliom er tilladt

Andet

  • Mindst 24 timer siden nogen af ​​følgende medicin:

    • Vasodilaterende forbindelser
    • Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
    • Calciumkanalblokkere
    • Betablokkere
  • Ingen anden tidligere behandling for hjernestammegliom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi, 33 doser; Carboplatin 35mg^m2 i 20 dage
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Stråling: strålebehandling
Medicin: cereport
Andre navne:
  • labradimil
  • IND #60315
Eksperimentel: Stråleterapi, 33 doser; Carboplatin 35mg^m2 i 25 dage
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Stråling: strålebehandling
Medicin: cereport
Andre navne:
  • labradimil
  • IND #60315
Eksperimentel: Stråleterapi, 33 doser; Carboplatin 35mg^m2 i 30 dage
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Stråling: strålebehandling
Medicin: cereport
Andre navne:
  • labradimil
  • IND #60315
Eksperimentel: Stråleterapi, 33 doser; Carboplatin 35mg^m2 i 33 dage
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Stråling: strålebehandling
Medicin: cereport
Andre navne:
  • labradimil
  • IND #60315

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Progressionsfri overlevelse
En MR-scanning vil blive udført seks (6) uger efter afslutning af strålingen, plus med tre måneders intervaller derefter i to år, så længe der ikke er tegn på fremadskridende sygdom. Børn, der er progressionsfrie to år efter behandlingen, vil have MR-scanning med seks måneders intervaller, derefter i tre år mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVL0012
  • COG-ADVL0012 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-ADVL0012 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
  • ALK-01-042
  • CCG-09802 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067715 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner