Radioterapia más carboplatino y lobradimil en el tratamiento de niños con gliomas de tronco encefálico recién diagnosticados
19 de febrero de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group
Estudio de fase I de Cereport concurrente y carboplatino con radioterapia para niños con gliomas de tronco encefálico recién diagnosticados
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como el carboplatino y el lobradimil pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de radioterapia con carboplatino y lobradimil en el tratamiento de niños con gliomas de tronco encefálico recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la duración máxima tolerada de lobradimil más carboplatino con radioterapia en pacientes con gliomas de tronco encefálico recién diagnosticados.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
- Evaluar la respuesta a la radioterapia en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben radioterapia durante 5 días consecutivos a la semana durante 6,5 semanas, para un total de 33 dosis. Los pacientes reciben carboplatino IV durante 15 minutos seguido de lobradimil IV durante 10 minutos simultáneamente con radioterapia.
La primera cohorte de 3-6 pacientes recibe tratamiento con carboplatino y lobradimil durante las tres primeras semanas de radioterapia, y la duración de la quimioterapia aumenta una semana con cada cohorte posterior hasta alcanzar la duración máxima de 6,5 semanas o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable en 2 de 6 pacientes.
Los pacientes son seguidos a las 6 semanas; cada 3 meses durante 2 años; cada 6 meses durante 3 años; y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 24 pacientes para este estudio dentro de los 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Gliomas de tronco encefálico intrínsecos difusos recién diagnosticados
- enfermedad medible
- Sin enfermedad diseminada en sitios que no sean el tronco encefálico
- Sin neurofibromatosis
El tratamiento debe comenzar dentro de los 31 días posteriores al diagnóstico.
- Se considerará fecha de diagnóstico como fecha de cirugía en pacientes sometidos a biopsia quirúrgica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 3 a 21
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 50-100% (mayores de 10 años)
- Lansky 50-100% (10 años de edad y menos)
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGPT no superior a 2,5 veces el ULN (4,0 veces el ULN con medicamentos antiepilépticos o esteroides)
Renal:
- Creatinina inferior al ULN para la edad O
- Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular superior a 80 ml/min
Otro:
- Sin antecedentes de reacción alérgica grave a ningún compuesto que contenga platino
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin factores de crecimiento concurrentes durante la terapia con carboplatino
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Se permiten corticosteroides previos para el glioma de tronco encefálico
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Se permite la cirugía previa para el glioma de tronco encefálico
Otro
Al menos 24 horas desde cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Compuestos vasodilatadores
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores beta
- Ningún otro tratamiento previo para el glioma de tronco encefálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia, 33 Dosis; Carboplatino 35mg^m2 por 20 Días
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia, 33 Dosis; Carboplatino 35mg^m2 por 25 Días
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia, 33 Dosis; Carboplatino 35 mg^m2 por 30 días
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia, 33 Dosis; Carboplatino 35mg^m2 por 33 Días
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Supervivencia libre de progresión
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Se realizará una resonancia magnética seis (6) semanas después de completar la radiación, más a intervalos de tres meses a partir de entonces durante dos años, siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad.
A los niños que estén libres de progresión dos años después del tratamiento se les realizará una resonancia magnética en intervalos de seis meses, a partir de entonces, durante tres años más.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .