새로 진단된 뇌간 신경교종을 가진 어린이를 치료하기 위한 방사선 요법과 카보플라틴 및 로브라디밀
2014년 2월 19일 업데이트: Children's Oncology Group
새로 진단된 뇌간 신경교종을 가진 어린이를 위한 방사선 요법과 동시 Cereport 및 Carboplatin의 1상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 카르보플라틴 및 로브라디밀과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 뇌간 신경교종을 가진 어린이 치료에서 카보플라틴 및 로브라디밀과 방사선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 뇌간 신경교종 환자에서 방사선 요법과 함께 lobradimil과 carboplatin의 최대 허용 기간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 독성 영향을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 방사선 요법에 대한 반응을 평가하십시오.
개요: 환자는 총 33회에 걸쳐 6.5주 동안 주 5일 연속 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법과 동시에 15분 동안 카보플라틴 IV를 받은 후 10분 동안 로브라디밀 IV를 받습니다.
3-6명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 방사선 요법의 첫 3주 동안 카보플라틴과 로브라디밀로 치료를 받으며, 화학 요법 기간은 최대 6.5주에 도달하거나 환자에서 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 후속 코호트마다 1주씩 증가합니다. 6명의 환자 중 2명.
6주차에 환자를 추적합니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년.
예상 발생: 총 15-24명의 환자가 36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 새로 진단된 미만성 내인성 뇌간 신경아교종
- 측정 가능한 질병
- 뇌간 이외의 부위에 파종성 질환 없음
- 신경 섬유종증 없음
치료는 진단 후 31일 이내에 시작해야 합니다.
- 수술 생검을 받는 환자의 진단 날짜는 수술 날짜로 간주됩니다.
환자 특성:
나이:
- 3~21
성능 상태:
- Karnofsky 50-100% (10세 이상)
- Lansky 50-100% (10세 이하)
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- SGPT는 ULN의 2.5배 이하(항경련제 또는 스테로이드 약물의 경우 ULN의 4.0배)
신장:
- 연령에 대한 ULN 미만의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율이 80mL/분 이상
다른:
- 백금 함유 화합물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 카보플라틴으로 치료하는 동안 동시 성장 인자 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 뇌간 신경교종에 대한 이전 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 뇌간 신경교종에 대한 사전 수술 허용
다른
다음 약물 복용 후 최소 24시간:
- 혈관 확장 화합물
- 안지오텐신 전환 효소 억제제
- 칼슘 채널 차단제
- 베타 차단제
- 뇌간 신경교종에 대한 다른 이전 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법, 33회 용량; 20일 동안 카보플라틴 35mg^m2
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 방사선 요법, 33회 용량; 25일 동안 카보플라틴 35mg^m2
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 방사선 요법, 33회 용량; 30일 동안 카보플라틴 35mg^m2
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 방사선 요법, 33회 용량; 33일 동안 카보플라틴 35mg^m2
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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무진행 생존
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MRI 스캔은 진행성 질병의 증거가 없는 한 방사선 완료 후 6주 후에 수행되며 그 후 2년 동안 3개월 간격으로 수행됩니다.
치료 후 2년 동안 진행이 없는 어린이는 6개월 간격으로 MRI 스캔을 받고 이후 3년 더
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)
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