Radioterapia mais carboplatina e lobradimil no tratamento de crianças com gliomas do tronco cerebral diagnosticados recentemente
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
Estudo de Fase I de Cereport e Carboplatina Simultâneos com Radioterapia para Crianças com Gliomas do Tronco Cerebral Recém-diagnosticados
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas como carboplatina e lobradimil podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de radioterapia com carboplatina e lobradimil no tratamento de crianças com diagnóstico recente de gliomas do tronco cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a duração máxima tolerada de lobradimil mais carboplatina com radioterapia em pacientes com gliomas do tronco cerebral recém-diagnosticados.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime de tratamento nesses pacientes.
- Avaliar a resposta à radioterapia em pacientes tratados com este regime.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem radioterapia por 5 dias consecutivos por semana durante 6,5 semanas, totalizando 33 doses. Os pacientes recebem carboplatina IV durante 15 minutos, seguido de lobradimil IV durante 10 minutos concomitantemente com a radioterapia.
A primeira coorte de 3-6 pacientes recebe tratamento com carboplatina e lobradimil nas primeiras três semanas de radioterapia, com a duração da quimioterapia aumentando em uma semana a cada coorte subsequente até atingir a duração máxima de 6,5 semanas ou até ocorrer toxicidade inaceitável em 2 de 6 pacientes.
Os pacientes são acompanhados em 6 semanas; a cada 3 meses por 2 anos; a cada 6 meses por 3 anos; e então anualmente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Gliomas difusos e intrínsecos do tronco cerebral diagnosticados recentemente
- doença mensurável
- Nenhuma doença disseminada em outros locais que não o tronco cerebral
- Sem neurofibromatose
O tratamento deve começar dentro de 31 dias após o diagnóstico
- A data do diagnóstico será considerada a data da cirurgia em pacientes submetidos à biópsia cirúrgica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 3 a 21
Estado de desempenho:
- Karnofsky 50-100% (mais de 10 anos de idade)
- Lansky 50-100% (10 anos de idade ou menos)
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGPT não superior a 2,5 vezes o LSN (4,0 vezes o LSN com medicamentos antiepilépticos ou esteróides)
Renal:
- Creatinina inferior ao LSN para a idade OU
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular maior que 80 mL/min
Outro:
- Sem história de reação alérgica grave a qualquer composto contendo platina
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem fatores de crescimento concomitantes durante a terapia com carboplatina
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Corticosteróides anteriores para glioma do tronco cerebral são permitidos
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Cirurgia prévia para glioma do tronco cerebral é permitida
Outro
Pelo menos 24 horas desde qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Compostos vasodilatadores
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Bloqueadores dos canais de cálcio
- Bloqueadores beta
- Nenhuma outra terapia prévia para glioma do tronco cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia, 33 Doses; Carboplatina 35mg^m2 por 20 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia, 33 Doses; Carboplatina 35mg^m2 por 25 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia, 33 Doses; Carboplatina 35mg^m2 por 30 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia, 33 Doses; Carboplatina 35mg^m2 por 33 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Sobrevivência Livre de Progressão
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Uma ressonância magnética será realizada seis (6) semanas após o término da radiação, mais em intervalos de três meses por dois anos, desde que não haja evidência de doença progressiva.
Crianças sem progressão dois anos após o tratamento farão exames de ressonância magnética em intervalos de seis meses, a partir de então, por mais três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- ADVL0012
- COG-ADVL0012 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- CCG-ADVL0012 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
- ALK-01-042
- CCG-09802 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
- CDR0000067715 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .