Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus karboplatina a lobradimil v léčbě dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene

19. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze I souběžného cereportu a karboplatiny s radiační terapií u dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky jako karboplatina a lobradimil mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost kombinace radiační terapie s karboplatinou a lobradimilem při léčbě dětí, které mají nově diagnostikované gliomy mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dobu trvání léčby lobradimilem a karboplatinou s radioterapií u pacientů s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene.
  • Určete toxické účinky tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte odpověď na radioterapii u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Pacienti dostávají radioterapii 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 6,5 týdne, celkem 33 dávek. Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 15 minut a následně lobradimil IV po dobu 10 minut souběžně s radioterapií.

První skupina 3–6 pacientů dostává léčbu karboplatinou a lobradimilem po dobu prvních tří týdnů radioterapie, přičemž délka chemoterapie se s každou další kohortou prodlužuje o jeden týden, dokud není dosaženo maximální délky 6,5 týdne nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita 2 ze 6 pacientů.

Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech; každé 3 měsíce po dobu 2 let; každých 6 měsíců po dobu 3 let; a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 36 měsíců nashromážděno celkem 15–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikované difuzní, vnitřní gliomy mozkového kmene
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné rozšířené onemocnění na jiných místech než v mozkovém kmeni
  • Žádná neurofibromatóza

  • Léčba musí začít do 31 dnů od stanovení diagnózy

    • Datum diagnózy bude považováno za datum operace u pacientů podstupujících chirurgickou biopsii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 3 až 21

Stav výkonu:

  • Karnofsky 50-100 % (nad 10 let věku)
  • Lansky 50–100 % (10 let a méně)

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT ne větší než 2,5krát ULN (4,0krát ULN s antiepileptiky nebo steroidy)

Renální:

  • Kreatinin nižší než ULN pro věk NEBO
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace vyšší než 80 ml/min

Jiný:

  • Žádná anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli sloučeninu obsahující platinu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné růstové faktory během léčby karboplatinou

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Předchozí kortikosteroidy pro gliom mozkového kmene jsou povoleny

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Předchozí operace gliomu mozkového kmene je povolena

jiný

  • Nejméně 24 hodin po užití některého z následujících léků:

    • Vazodilatační sloučeniny
    • Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu
    • Blokátory vápníkových kanálů
    • Beta-blokátory
  • Žádná jiná předchozí léčba gliomu mozkového kmene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie, 33 dávek; Karboplatina 35 mg^m2 po dobu 20 dnů
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Záření: radiační terapie
Lék: cereport
Ostatní jména:
  • labradimil
  • IND #60315
Experimentální: Radiační terapie, 33 dávek; Karboplatina 35 mg^m2 po dobu 25 dnů
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Záření: radiační terapie
Lék: cereport
Ostatní jména:
  • labradimil
  • IND #60315
Experimentální: Radiační terapie, 33 dávek; Karboplatina 35 mg^m2 po dobu 30 dnů
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Záření: radiační terapie
Lék: cereport
Ostatní jména:
  • labradimil
  • IND #60315
Experimentální: Radiační terapie, 33 dávek; Karboplatina 35 mg^m2 po dobu 33 dnů
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Záření: radiační terapie
Lék: cereport
Ostatní jména:
  • labradimil
  • IND #60315

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Přežití bez progrese
Vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno šest (6) týdnů po dokončení ozařování, plus ve tříměsíčních intervalech poté po dobu dvou let, pokud neexistuje žádný důkaz progresivního onemocnění. Děti, které jsou bez progrese dva roky po léčbě, budou podstupovat MRI skenování v šestiměsíčních intervalech, poté další tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVL0012
  • COG-ADVL0012 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CCG-ADVL0012 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • ALK-01-042
  • CCG-09802 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067715 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit