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Radioterapia più carboplatino e lobradimil nel trattamento di bambini con gliomi del tronco cerebrale di nuova diagnosi

19 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio di fase I su Cereport concomitante e carboplatino con radioterapia per bambini con gliomi del tronco cerebrale di nuova diagnosi

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come carboplatino e lobradimil possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione della radioterapia con carboplatino e lobradimil nel trattamento di bambini con gliomi del tronco encefalico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la durata massima tollerata di lobradimil più carboplatino con radioterapia in pazienti con gliomi del tronco encefalico di nuova diagnosi.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime di trattamento in questi pazienti.
  • Valutare la risposta alla radioterapia nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono radioterapia per 5 giorni consecutivi a settimana per 6,5 settimane, per un totale di 33 dosi. I pazienti ricevono carboplatino EV per 15 minuti seguito da lobradimil EV per 10 minuti in concomitanza con la radioterapia.

La prima coorte di 3-6 pazienti riceve il trattamento con carboplatino e lobradimil per le prime tre settimane di radioterapia, con la durata della chemioterapia che aumenta di una settimana con ciascuna coorte successiva fino al raggiungimento della durata massima di 6,5 settimane o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile in 2 pazienti su 6.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane; ogni 3 mesi per 2 anni; ogni 6 mesi per 3 anni; e successivamente annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Gliomi diffusi e intrinseci del tronco encefalico di nuova diagnosi
  • Malattia misurabile
  • Nessuna malattia disseminata in siti diversi dal tronco encefalico
  • Nessuna neurofibromatosi

  • Il trattamento deve iniziare entro 31 giorni dalla diagnosi

    • La data della diagnosi sarà considerata la data dell'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a biopsia chirurgica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 3 a 21

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 50-100% (oltre 10 anni)
  • Lansky 50-100% (10 anni e meno)

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT non superiore a 2,5 volte ULN (4,0 volte ULN con farmaci antiepilettici o steroidi)

Renale:

  • Creatinina inferiore a ULN per età OPPURE
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare superiore a 80 ml/min

Altro:

  • Nessuna storia di grave reazione allergica a qualsiasi composto contenente platino
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun fattore di crescita concomitante durante la terapia con carboplatino

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Sono consentiti precedenti corticosteroidi per il glioma del tronco encefalico

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • È consentito un precedente intervento chirurgico per glioma del tronco encefalico

Altro

  • Almeno 24 ore da uno dei seguenti farmaci:

    • Composti vasodilatatori
    • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
    • Bloccanti dei canali del calcio
    • Beta bloccanti
  • Nessun'altra terapia precedente per il glioma del tronco encefalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia, 33 dosi; Carboplatino 35mg^m2 per 20 giorni
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
  • NSC # 241240
Radiazione: radioterapia
Droga: rapporto
Altri nomi:
  • labradimil
  • IND #60315
Sperimentale: Radioterapia, 33 dosi; Carboplatino 35mg^m2 per 25 giorni
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
  • NSC # 241240
Radiazione: radioterapia
Droga: rapporto
Altri nomi:
  • labradimil
  • IND #60315
Sperimentale: Radioterapia, 33 dosi; Carboplatino 35mg^m2 per 30 giorni
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
  • NSC # 241240
Radiazione: radioterapia
Droga: rapporto
Altri nomi:
  • labradimil
  • IND #60315
Sperimentale: Radioterapia, 33 dosi; Carboplatino 35mg^m2 per 33 giorni
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
  • NSC # 241240
Radiazione: radioterapia
Droga: rapporto
Altri nomi:
  • labradimil
  • IND #60315

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Sopravvivenza libera da progressione
Una scansione MRI verrà eseguita sei (6) settimane dopo il completamento della radiazione, più successivamente a intervalli di tre mesi per due anni, a condizione che non vi siano prove di malattia progressiva. I bambini che sono liberi da progressione due anni dopo il trattamento verranno sottoposti a scansione MRI a intervalli di sei mesi, successivamente, per altri tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVL0012
  • COG-ADVL0012 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CCG-ADVL0012 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • ALK-01-042
  • CCG-09802 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067715 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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