Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus carboplatine en lobradimil bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde hersenstamgliomen

19 februari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Fase I-studie van gelijktijdige Cereport en carboplatine met bestralingstherapie voor kinderen met nieuw gediagnosticeerde hersenstamgliomen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals carboplatine en lobradimil kunnen de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van radiotherapie met carboplatine en lobradimil bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde hersenstamgliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde duur van lobradimil plus carboplatine met radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenstamgliomen.
  • Bepaal de toxische effecten van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de respons op radiotherapie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen radiotherapie gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 6,5 weken, voor een totaal van 33 doses. Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 15 minuten gevolgd door lobradimil IV gedurende 10 minuten gelijktijdig met radiotherapie.

Het eerste cohort van 3-6 patiënten wordt gedurende de eerste drie weken van de radiotherapie behandeld met carboplatine en lobradimil, waarbij de duur van de chemotherapie met elk volgend cohort met een week wordt verlengd totdat de maximale duur van 6,5 week is bereikt of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt bij 2 van de 6 patiënten.

Patiënten worden na 6 weken gevolgd; elke 3 maanden gedurende 2 jaar; elke 6 maanden gedurende 3 jaar; en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-24 patiënten binnen 36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde diffuse, intrinsieke hersenstamgliomen
  • Meetbare ziekte
  • Geen verspreide ziekte op andere plaatsen dan de hersenstam
  • Geen neurofibromatose

  • De behandeling moet binnen 31 dagen na de diagnose beginnen

    • De datum van de diagnose wordt beschouwd als de datum van de operatie bij patiënten die een chirurgische biopsie ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 3 tot 21

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 50-100% (ouder dan 10 jaar)
  • Lansky 50-100% (10 jaar en jonger)

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN (4,0 keer ULN met anti-epileptica of steroïde medicatie)

nier:

  • Creatinine lager dan ULN voor leeftijd OF
  • Creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 80 ml/min

Ander:

  • Geen geschiedenis van ernstige allergische reactie op een platina-bevattende verbinding
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige groeifactoren tijdens behandeling met carboplatine

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Voorafgaande corticosteroïden voor hersenstamglioom zijn toegestaan

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Voorafgaande chirurgie voor hersenstamglioom is toegestaan

Ander

  • Minstens 24 uur sinds een van de volgende medicijnen:

    • Vaatverwijdende verbindingen
    • Angiotensine-converterende enzymremmers
    • Calciumantagonisten
    • Bètablokkers
  • Geen andere eerdere therapie voor hersenstamglioom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie, 33 doses; Carboplatine 35mg^m2 gedurende 20 dagen
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
  • NSC # 241240
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: verslag
Andere namen:
  • labradimil
  • IND #60315
Experimenteel: Bestralingstherapie, 33 doses; Carboplatine 35mg^m2 gedurende 25 dagen
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
  • NSC # 241240
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: verslag
Andere namen:
  • labradimil
  • IND #60315
Experimenteel: Bestralingstherapie, 33 doses; Carboplatine 35mg^m2 gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
  • NSC # 241240
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: verslag
Andere namen:
  • labradimil
  • IND #60315
Experimenteel: Bestralingstherapie, 33 doses; Carboplatine 35mg^m2 gedurende 33 dagen
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
  • NSC # 241240
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: verslag
Andere namen:
  • labradimil
  • IND #60315

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Progressievrije overleving
Er wordt zes (6) weken na voltooiing van de bestraling een MRI-scan gemaakt, en daarna gedurende twee jaar met tussenpozen van drie maanden, zolang er geen bewijs is van progressieve ziekte. Kinderen die twee jaar na de behandeling progressievrij zijn, zullen om de zes maanden een MRI-scan ondergaan, daarna nog drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVL0012
  • COG-ADVL0012 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CCG-ADVL0012 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • ALK-01-042
  • CCG-09802 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067715 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren