手術で除去できない胸膜の悪性中皮腫患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウムの有無にかかわらずシスプラチン
悪性胸膜中皮腫患者を対象としたMTAとシスプラチンとシスプラチンの単盲検ランダム化第III相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 胸膜の悪性中皮腫に対して、ペメトレキセド二ナトリウムの併用の有無にかかわらず、シスプラチンがより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 手術で切除できない胸膜悪性中皮腫患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウムの有無によるシスプラチンの有効性を比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. LY231514 の有無にかかわらず、シスプラチンで治療した場合の悪性胸膜中皮腫患者の生存率を比較します。 II. これらの患者の反応期間、進行までの時間、治療失敗までの時間をこれらの治療計画と比較してください。 Ⅲ． これらの患者における腫瘍反応率とこれらの治療計画の臨床的利益を比較してください。 IV. これらの患者の肺がん症状スケールスコア、肺機能検査スコア、肺密度測定値をこれらの治療計画と比較します。 V. これらの患者におけるこれらの治療計画の毒性を比較する。 VI. これらの患者のこれらの治療計画を使用して、薬物動態とビタミン代謝物の状態を評価します。
概要: これは、無作為化、単一盲検、多施設研究です。 患者は、パフォーマンスステータス（カルノフスキー70～80％対90～100％）、測定可能性の程度（二次元対一次元のみ）、組織学的サブタイプ（上皮対その他すべて）、WBC（8,300/mm3以上対8,300未満）に従って層別化されます。 /mm3)、痛みの強さ (低 vs 高)、鎮痛剤の使用量 (低 vs 高)、呼吸困難 (低 vs 高)、ホモシステイン (低 vs 高)、性別、国、治療センター。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 1 日目に LY231514 IV を 10 分間かけて受け、その後シスプラチン IV を 2 時間かけて受けます。 アーム II: 患者はアーム I と同様にシスプラチンの投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 6 コース繰り返されます。 患者は4週間後に追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、15 か月以内に合計 280 人の患者 (治療群ごとに 140 人) が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された胸膜の悪性中皮腫は治癒手術が不可能である 放射線学的にアクセスできる必要がある 一次元または二次元で測定可能な疾患 胸水または骨スキャン陽性は測定可能とみなされない 脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100% 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 9 g/dL 肝臓: ビリルビン正常（ULN）の上限の 1.5 倍以下 アルカリホスファターゼ、AST、および ALT ULN の 3.0 倍以下（肝臓に関与がある場合は ULN の 5 倍以下） アルブミン 3.0 g/dL 以上 腎臓： クレアチニンクリアランス 45 以上mL/min その他: 研究を妨げる重篤な全身疾患がないこと 過去 5 年以内に子宮頸部上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く原発性悪性腫瘍がないこと 6 年以内に明らかな栄養失調または 10% を超える体重減少がないこと研究の数週間前 活動性の感染症がない 妊娠または授乳していない 妊孕性患者は研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を行わなければならない
事前の併用療法: 生物学的療法: 胸膜癒着術で以前の免疫調節薬の使用が許可されている 同時免疫療法なし 化学療法: 全身化学療法の事前投与なし 胸膜癒着術でのブレオマイシン以前の投与から少なくとも 1 週間経過している 胸膜癒着術で以前の腔内細胞傷害性薬剤の使用が許可されている 他の併用化学療法なし 内分泌療法: ホルモン抗がん剤併用療法なし 放射線療法: 標的病変への前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過している 病変は明らかに進行性である必要がある 放射線療法の併用はしないこと 手術: 疾患の特徴を参照 がんの手術を同時に行わないこと その他: 他の先行治験薬の投与から少なくとも 4 週間経過していること アスピリンやその他の非ステロイド系抗炎症薬を併用していないこと研究の2日前から2日後まで（ピロキシカム、ナプロキセン、ジフルニサル、ナブメトンなどの長時間作用型薬剤の場合は5日前） 他の併用実験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David H. Ilson, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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