Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna z pemetreksedem disodowym lub bez w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którego nie można usunąć chirurgicznie

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą porównujące MTA z cisplatyną w porównaniu z cisplatyną u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy cisplatyna jest skuteczniejsza z pemetreksedem disodowym czy bez niego w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność cisplatyny z pemetreksedem disodowym lub bez pemetreksedu disodowego w leczeniu chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych cisplatyną z LY231514 lub bez. II. Porównaj czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i czas do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów z tymi schematami leczenia. III. Porównaj wskaźnik odpowiedzi guza i korzyści kliniczne z tych schematów leczenia u tych pacjentów. IV. Porównaj wyniki Skali Objawów Raka Płuc, wyniki testów czynnościowych płuc i oznaczenia gęstości płuc z tymi schematami leczenia u tych pacjentów. V. Porównaj toksyczność tych schematów leczenia u tych pacjentów. VI. Należy ocenić farmakokinetykę i status metabolitów witamin w tych schematach leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (Karnofsky'ego 70-80% vs 90-100%), stopnia mierzalności (tylko dwuwymiarowe vs jednowymiarowe), podtypu histologicznego (nabłonkowy vs wszystkie inne), WBC (8300/mm3 i więcej vs mniej niż 8300 /mm3), nasilenia bólu (niskie vs wysokie), zużycia środków przeciwbólowych (niskie vs wysokie), duszności (niskie vs wysokie), homocysteiny (niskie vs wysokie), płci, kraju i ośrodka leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują LY231514 IV przez 10 minut, a następnie cisplatynę IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 280 pacjentów (140 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie międzybłoniak opłucnej niekwalifikujący się do operacji chirurgicznej Musi być dostępny radiologicznie Choroba mierzalna jedno- lub dwuwymiarowo Wysięk opłucnowy lub dodatni skan kości nie jest uważany za mierzalny Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna, AspAT i ALT nie więcej niż 3,0-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN z zajęciem wątroby) Albumina co najmniej 3,0 g/dl Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min Inne: Brak poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby wykluczyć badanie Brak wcześniejszego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry Brak oczywistego niedożywienia lub utraty większej niż 10% masy ciała w ciągu 6 tygodnie przed badaniem Brak czynnej infekcji Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Wcześniejsze immunomodulatory dozwolone do pleurodezy Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii systemowej Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej bleomycyny do pleurodezy Wcześniejsze leki cytotoksyczne do jam ciała dozwolone do pleurodezy Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia : Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do zmiany docelowej Zmiana musi być wyraźnie postępująca Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Bez jednoczesnej operacji raka Inne: Co najmniej 4 tygodnie od jakiegokolwiek innego wcześniejszego badanego środka Bez jednoczesnego stosowania aspiryny lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego z 2 dni przed badaniem i 2 dni po badaniu (5 dni przed długo działającymi lekami, takimi jak piroksykam, naproksen, diflunisal lub nabumeton) Brak innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-085
  • CDR0000067791 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-LILY-1599
  • LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
  • NCI-G00-1767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj