Cisplatina s pemetrexedem disodnou nebo bez ní při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury, který nelze odstranit chirurgicky
Jednoduše zaslepená randomizovaná studie fáze III MTA Plus cisplatina versus cisplatina u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je cisplatina účinnější s pemetrexedem disodným nebo bez něj u maligního mezoteliomu pleury.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost cisplatiny s pemetrexedem disodnou nebo bez ní při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury, který nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat přežití u pacientů s maligním mezoteliomem pleury při léčbě cisplatinou s nebo bez LY231514. II. Porovnejte dobu trvání odpovědi, dobu do progrese a dobu do selhání léčby u těchto pacientů s těmito léčebnými režimy. III. Porovnejte míru odpovědi nádoru a klinický přínos těchto léčebných režimů u těchto pacientů. IV. Porovnejte skóre stupnice symptomů rakoviny plic, skóre testů plicních funkcí a stanovení hustoty plic s těmito léčebnými režimy u těchto pacientů. V. Porovnejte toxicitu těchto léčebných režimů u těchto pacientů. VI. U těchto pacientů vyhodnoťte farmakokinetiku a stav vitaminových metabolitů pomocí těchto léčebných režimů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, jednoduše slepá, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (Karnofsky 70–80 % vs. 90–100 %), stupně měřitelnosti (pouze bidimenzionální vs. unidimenzionální), histologického podtypu (epiteliální vs. všechny ostatní), WBC (8 300/mm3 a vyšší vs. méně než 8 300 /mm3), intenzita bolesti (nízká vs. vysoká), spotřeba analgetik (nízká vs. vysoká), dušnost (nízká vs. vysoká), homocystein (nízká vs. vysoká), pohlaví, země a léčebné středisko. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají LY231514 IV po dobu 10 minut a následně cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu jako v rameni I. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno celkem 280 pacientů (140 na léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pohrudnice nepřístupný kurativní operaci Musí být rentgenologicky přístupný Jednodimenzionálně nebo dvourozměrně měřitelné onemocnění Pleurální výpotky nebo pozitivní kostní sken nejsou považovány za měřitelné Žádné metastázy do mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dL Hematopoetika ne více než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza, AST a ALT ne více než 3,0násobek ULN (ne více než 5násobek ULN s postižením jater) Albumin alespoň 3,0 g/dl Renální: Clearance kreatininu alespoň 45 ml/min Jiné: Žádné závažné systémové poruchy, které by mohly zabránit studii Žádná předchozí primární malignita za posledních 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže Žádná zjevná podvýživa nebo větší než 10% úbytek hmotnosti během 6 let týdnů před studií Žádná aktivní infekce Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí imunomodulátory povolené pro pleurodézu Žádná současná imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí systémová chemoterapie Nejméně 1 týden od předchozího bleomycinu pro pleurodézu Předchozí intrakavitární cytotoxická léčiva povolena pro pleurodézu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná hormonální protinádorová léčba Radioterapie : Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do cílové léze Léze musí být jasně progresivní Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná operace pro rakovinu Jiné: Nejméně 4 týdny od jakékoli jiné předchozí zkoumané látky Žádná souběžná aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivo od 2 dny před 2 dny po studii (5 dnů před pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam, naproxen, diflunisal nebo nabumeton) Žádné další souběžné experimentální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 99-085
- CDR0000067791 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-LILY-1599
- LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
- NCI-G00-1767
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .