Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин с пеметрекседом динатрием или без него в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, не поддающейся хирургическому удалению

17 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Простое слепое рандомизированное исследование фазы III МТА плюс цисплатин по сравнению с цисплатином у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли цисплатин более эффективным с пеметрекседом динатрием или без него при злокачественной мезотелиоме плевры.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности цисплатина с пеметрекседом динатрия или без него в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры при лечении цисплатином с LY231514 или без него. II. Сравните продолжительность ответа, время до прогрессирования и время до неэффективности лечения у этих пациентов с этими схемами лечения. III. Сравните скорость ответа опухоли и клиническую пользу этих схем лечения у этих пациентов. IV. Сравните баллы по Шкале симптомов рака легких, баллы тестов функции легких и определения плотности легких с этими схемами лечения у этих пациентов. V. Сравните токсичность этих схем лечения у этих пациентов. VI. Оцените фармакокинетику и состояние метаболитов витаминов при этих схемах лечения у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное одностороннее слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с общим статусом (70-80% по Карновскому против 90-100%), степенью измеримости (двумерный или только одномерный), гистологическим подтипом (эпителиальный или все остальные), лейкоцитами (8300/мм3 и выше против менее 8300). /мм3), интенсивность боли (низкая или высокая), потребление анальгетиков (низкая или высокая), одышка (низкая или высокая), уровень гомоцистеина (низкий или высокий), пол, страна и лечебный центр. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают LY231514 внутривенно в течение 10 минут, а затем цисплатин внутривенно в течение 2 часов в день 1. Группа II: пациенты получают цисплатин, как и в группе I. Лечение повторяют каждые 21 день в течение не менее 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются через 4 недели, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 15 месяцев будет набрано 280 пациентов (по 140 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры, не поддающаяся хирургическому лечению Должна быть рентгенологически доступной Одномерное или двумерное измерение болезни Плевральный выпот или положительное сканирование костей не считается поддающимся измерению Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70–100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза, АСТ и АЛТ не более чем в 3,0 раза выше ВГН (не более чем в 5 раз выше ВГН при поражении печени) Альбумин не менее 3,0 г/дл Почки: клиренс креатинина не менее 45 мл/мин Другое: Отсутствие серьезных системных нарушений, которые могут помешать исследованию Отсутствие первичного злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи Отсутствие явного недоедания или потеря массы тела более чем на 10% в течение 6 лет за несколько недель до исследования Нет активной инфекции Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Иммуномодуляторы, предшествующие плевродезу, Нет сопутствующей иммунотерапии. Химиотерапия: Нет предшествующей системной химиотерапии. По крайней мере, через 1 неделю после предшествующего введения блеомицина для плевродеза. : Не менее 4 недель с момента предшествующей лучевой терапии до целевого поражения Поражение должно быть явно прогрессирующим Отсутствие одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Отсутствие одновременной операции по поводу рака Другое: По крайней мере 4 недели после применения любого другого исследуемого препарата Отсутствие одновременного приема аспирина или другого нестероидного противовоспалительного препарата от За 2 дня до 2 дней после исследования (за 5 дней для препаратов длительного действия, таких как пироксикам, напроксен, дифлунизал или набуметон) Отсутствие других одновременно используемых экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-085
  • CDR0000067791 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-LILY-1599
  • LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
  • NCI-G00-1767

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться