수술로 제거할 수 없는 흉막의 악성 중피종 환자 치료에서 Pemetrexed Disodium을 병용하거나 병용하지 않는 시스플라틴
악성 흉막 중피종 환자에서 MTA + 시스플라틴 대 시스플라틴의 단일 맹검 무작위 3상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 흉막의 악성 중피종에 대해 시스플라틴이 페메트렉세드 이나트륨과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 흉막의 악성 중피종 환자 치료에서 시스플라틴의 효과를 페메트렉세드 이나트륨과 병용하거나 병용하지 않고 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. LY231514 유무에 관계없이 시스플라틴으로 치료할 때 악성 흉막 중피종 환자의 생존율을 비교합니다. II. 이러한 치료 요법으로 이러한 환자의 반응 기간, 진행까지의 시간 및 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오. III. 이러한 환자에서 이러한 치료 요법의 종양 반응률과 임상적 이점을 비교하십시오. IV. 폐암 증상 척도 점수, 폐 기능 검사 점수 및 폐 밀도 결정을 이러한 환자의 치료 요법과 비교하십시오. V. 이들 환자에서 이들 치료 요법의 독성을 비교한다. VI. 이러한 환자에서 이러한 치료 요법으로 약동학 및 비타민 대사 산물 상태를 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 단일 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태(Karnofsky 70-80% vs 90-100%), 측정 가능성 정도(이차원 vs 일차원), 조직학적 하위 유형(상피 vs 모든 기타), WBC(8,300/mm3 이상 vs 8,300 미만)에 따라 계층화됩니다. /mm3), 통증 강도(낮음 vs 높음), 진통제 사용량(낮음 vs 높음), 호흡곤란(낮음 vs 높음), 호모시스테인(낮음 vs 높음), 성별, 국가 및 치료 센터. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. I군: 환자는 1일차에 10분 동안 LY231514 IV를 받은 후 2시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 시스플라틴을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 4주 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 280명의 환자(치료 부문당 140명)가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 근치 수술이 불가능한 조직학적으로 확인된 흉막의 악성 중피종 방사선학적으로 접근 가능해야 함 일차원적 또는 이차원적으로 측정 가능한 질병 흉막 삼출 또는 양성 뼈 스캔 측정 가능한 것으로 간주되지 않음 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 알칼리 포스파타제, AST 및 ALT ULN의 3.0배 이하(간 침범 시 ULN의 5배 이하) 알부민 3.0g/dL 이상 신장: 크레아티닌 청소율 45 이상 mL/min 기타: 연구를 방해할 수 있는 심각한 전신 장애 없음 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 원발성 악성 종양이 없음 명백한 영양실조가 없거나 6년 이내에 10% 이상의 체중 감소가 없음 연구 전 주 활동성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 흉막 유착에 선행 면역조절제 허용 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 없음 흉막 유착을 위한 이전 블레오마이신 이후 최소 1주 흉막 유착에 이전 강내 세포독성 약물 허용 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 항암 요법 없음 방사선 요법 : 표적 병변에 방사선 치료를 받은 지 최소 4주 이상 병변이 명백히 진행 중이어야 함 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 암에 대한 동시 수술 없음 기타: 다른 이전 연구 약물 이후 최소 4주 이상 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염제 연구 2일 전 2일 후(피록시캄, 나프록센, 디플루니살 또는 나부메톤과 같은 지속 작용제의 경우 5일 전) 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-085
- CDR0000067791 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-LILY-1599
- LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
- NCI-G00-1767
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .