Cisplatine avec ou sans pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome malin de la plèvre qui ne peut pas être enlevé par chirurgie
Un essai de phase III randomisé en simple aveugle comparant MTA plus cisplatine versus cisplatine chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si le cisplatine est plus efficace avec ou sans pemetrexed disodique pour le mésothéliome malin de la plèvre.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du cisplatine avec ou sans pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome malin de la plèvre qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Comparer la survie des patients atteints de mésothéliome pleural malin lorsqu'ils sont traités avec du cisplatine avec ou sans LY231514. II. Comparez la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression et le temps jusqu'à l'échec du traitement chez ces patients avec ces schémas thérapeutiques. III. Comparer le taux de réponse tumorale et le bénéfice clinique de ces schémas thérapeutiques chez ces patients. IV. Comparez les scores de l'échelle des symptômes du cancer du poumon, les scores des tests de la fonction pulmonaire et les déterminations de la densité pulmonaire avec ces schémas thérapeutiques chez ces patients. V. Comparer la toxicité de ces schémas thérapeutiques chez ces patients. VI. Évaluer la pharmacocinétique et le statut des métabolites vitaminiques avec ces schémas thérapeutiques chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'état de performance (Karnofsky 70-80 % contre 90-100 %), le degré de mesurabilité (bidimensionnel contre unidimensionnel uniquement), le sous-type histologique (épithélial contre tous les autres), le nombre de globules blancs (8 300/mm3 et plus contre moins de 8 300 /mm3), intensité de la douleur (faible vs élevée), consommation d'analgésiques (faible vs élevée), dyspnée (faible vs élevée), homocystéine (faible vs élevée), sexe, pays et centre de traitement. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent LY231514 IV pendant 10 minutes suivi de cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Bras II : Les patients reçoivent du cisplatine comme dans le bras I. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant au moins 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 280 patients (140 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mésothéliome malin histologiquement confirmé de la plèvre ne se prêtant pas à une chirurgie curative Doit être radiologiquement accessible Maladie mesurable de manière unidimensionnelle ou bidimensionnelle Épanchements pleuraux ou scintigraphie osseuse positive non considérés comme mesurables Absence de métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline, AST et ALT pas plus de 3,0 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN avec atteinte hépatique) Albumine au moins 3,0 g/dL Rénal : clairance de la créatinine au moins 45 mL/min Autre : Aucun trouble systémique grave pouvant empêcher l'étude Aucun antécédent de malignité primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité Aucune malnutrition évidente ou perte de poids supérieure à 10 % en 6 ans semaines avant l'étude Pas d'infection active Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Immunomodulateurs antérieurs autorisés pour la pleurodèse Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie systémique antérieure Au moins 1 semaine depuis la bléomycine antérieure pour la pleurodèse Médicaments cytotoxiques intracavitaires antérieurs autorisés pour la pleurodèse Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune thérapie anticancéreuse hormonale concomitante Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente sur la lésion cible La lésion doit être clairement évolutive Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Pas de chirurgie concomitante pour le cancer Autre : Au moins 4 semaines depuis tout autre agent expérimental antérieur Pas d'aspirine ou d'autre 2 jours avant à 2 jours après l'étude (5 jours avant pour les agents à action prolongée tels que le piroxicam, le naproxène, le diflunisal ou la nabumétone) Aucun autre médicament expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Tumeurs pulmonaires
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-085
- CDR0000067791 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-LILY-1599
- LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
- NCI-G00-1767
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