Ciszplatin pemetrexed-dinátriummal vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akiknél a mellhártya rosszindulatú mesothelioma műtéti úton nem távolítható el
Az MTA Plus ciszplatin kontra ciszplatin egyszeri vak, randomizált III. fázisú vizsgálata rosszindulatú pleurális mezoteliómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Még nem ismert, hogy a ciszplatin hatékonyabb-e pemetrexed-dinátriummal vagy anélkül a mellhártya rosszindulatú mesotheliomája esetén.
CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a ciszplatin hatékonyságának összehasonlítására pemetrexed-dinátriummal vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akiknél a mellhártya rosszindulatú mesotheliomája van, és nem távolítható el műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a túlélést rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, ha ciszplatinnal kezelték őket LY231514-gyel vagy anélkül. II. Hasonlítsa össze a válasz időtartamát, a progresszióig és a kezelés sikertelenségéig eltelt időt ezeknél a kezelési rendeknél. III. Hasonlítsa össze ezeknél a betegeknél a tumorválasz arányát és ezeknek a kezelési rendeknek a klinikai előnyeit. IV. Hasonlítsa össze a tüdőrák tüneti skála pontszámait, a tüdőfunkciós tesztek pontszámait és a tüdősűrűség-meghatározásokat ezekkel a kezelési rendekkel ezeknél a betegeknél. V. Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek toxicitását ezeknél a betegeknél. VI. Értékelje a farmakokinetikát és a vitamin metabolit állapotát ezekkel a kezelési rendekkel ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, egyetlen vak, többközpontú vizsgálat. A betegeket a teljesítmény státusza (Karnofsky 70-80% vs 90-100%), a mérhetőség foka (csak kétdimenziós vs egydimenziós), szövettani altípus (hám vs az összes többi), fehérvérsejt (8300/mm3 és magasabb vs. 8300-nál kevesebb) szerint osztályozzák. /mm3), fájdalom intenzitása (alacsony vs magas), fájdalomcsillapító fogyasztás (alacsony vs magas), nehézlégzés (alacsony vs magas), homocisztein (alacsony vs magas), nem, ország és kezelési központ. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek LY231514 IV-et kapnak 10 percen keresztül, majd ciszplatint IV 2 órán keresztül az 1. napon. II. kar: A betegek ciszplatint kapnak, mint az I. csoportban. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni legalább 6 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket a 4. héten, majd ezt követően 3 havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 280 beteg (kezelési karonként 140) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 15 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, gyógyító műtétre nem alkalmas mellhártya rosszindulatú mesothelioma. Radiológiailag hozzáférhetőnek kell lennie Egydimenziósan vagy kétdimenziósan mérhető betegség Pleurális folyadékgyülem vagy pozitív csontkép nem tekinthető mérhetőnek Nincs agyi áttét
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább Hemoglobin9 nem több, mint a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) Alkáli foszfatáz, AST és ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 3,0-szeresét (májérintett esetén legfeljebb 5-szöröse a normálérték felső határának) Albumin legalább 3,0 g/dl Vese: Kreatinin-clearance legalább 45 ml/perc Egyéb: Nincsenek súlyos szisztémás rendellenességek, amelyek kizárhatnák a vizsgálatot. Az elmúlt 5 évben nem fordult elő elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot. Nincs nyilvánvaló alultápláltság vagy 10%-nál nagyobb súlycsökkenés 6 éven belül. héttel a vizsgálat előtt Nincs aktív fertőzés Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 3 hónapig
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábbi immunmodulátorok megengedettek a pleurodesishez Nincs egyidejű immunterápia Kemoterápia: Nincs előzetes szisztémás kemoterápia. Legalább 1 héttel a korábbi bleomycin alkalmazása pleurodesis esetén Korábbi intracavitaris citotoxikus gyógyszerek megengedettek pleurodesis esetén Nincs más egyidejű kemoterápia: Endokrin-kurrens hormonterápia : Legalább 4 hét telt el a lézió megcélzott sugárkezelése óta. A léziónak egyértelműen progresszívnek kell lennie. Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Nincs egyidejű rákműtét Egyéb: Legalább 4 hét telt el bármely más korábbi vizsgálati szer óta. Nincs egyidejűleg aszpirin vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer. 2 nappal a vizsgálat előtt és 2 nappal (5 nappal korábban a hosszan ható szerek, mint a piroxicam, naproxen, diflunisal vagy nabumeton) Nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-085
- CDR0000067791 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-LILY-1599
- LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
- NCI-G00-1767
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .