Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin med eller uden pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med malignt lungehindekræft i lungehinden, der ikke kan fjernes ved kirurgi

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enkelt-blind randomiseret fase III-undersøgelse af MTA Plus Cisplatin versus Cisplatin hos patienter med ondartet pleural mesotheliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om cisplatin er mere effektivt med eller uden pemetrexeddinatrium til malignt mesotheliom i lungehinden.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cisplatin med eller uden pemetrexeddinatrium til behandling af patienter, som har malignt lungehindekræft i lungehinden, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom, når de behandles med cisplatin med eller uden LY231514. II. Sammenlign varigheden af ​​respons, tid til progression og tid til behandlingssvigt hos disse patienter med disse behandlingsregimer. III. Sammenlign tumorresponsrate og kliniske fordele ved disse behandlingsregimer hos disse patienter. IV. Sammenlign lungekræftsymptomskala-scores, lungefunktionstestresultater og lungetæthedsbestemmelser med disse behandlingsregimer hos disse patienter. V. Sammenlign toksiciteten af ​​disse behandlingsregimer hos disse patienter. VI. Vurder farmakokinetik og vitaminmetabolitstatus med disse behandlingsregimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, enkeltblind multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus (Karnofsky 70-80 % vs 90-100 %), grad af målbarhed (kun todimensionel vs unidimensional), histologisk subtype (epitel vs alle andre), WBC (8.300/mm3 og højere vs mindre end 8.300 /mm3), smerteintensitet (lav vs høj), smertestillende forbrug (lav vs høj), dyspnø (lav vs høj), homocystein (lav vs høj), køn, land og behandlingssted. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får LY231514 IV over 10 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 2 timer på dag 1. Arm II: Patienterne får cisplatin som i arm I. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280 patienter (140 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignt lungehindekræft i lungehinden, der ikke er modtageligt for helbredende kirurgi Skal være radiologisk tilgængelig Endimensionelt eller bidimensionelt målbar sygdom Pleurale effusioner eller positiv knoglescanning anses ikke for målbar Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 HæmoglobinL Hepatic mindst 9 g/Bil. ikke større end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) alkalisk fosfatase, AST og ALT ikke større end 3,0 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN med leverpåvirkning) Albumin mindst 3,0 g/dL Nyre: Kreatininclearance mindst 45 ml/min Andet: Ingen alvorlige systemiske lidelser, der kan udelukke undersøgelse. Ingen tidligere primær malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden. Ingen åbenlys underernæring eller mere end 10 % vægttab inden for 6 uger før undersøgelsen Ingen aktiv infektion Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere immunmodulatorer tilladt for pleurodese Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående systemisk kemoterapi Mindst 1 uge siden tidligere bleomycin mod pleurodese. Tidligere intrakavitære cytotoksiske lægemidler tilladt mod pleurodese Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrine antihormonterapi: Strålebehandling samtidig med hormonbehandling: : Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til mållæsion Læsionen skal være tydeligt progressiv Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig operation for cancer Andet: Mindst 4 uger siden ethvert andet tidligere forsøgsmiddel Ingen samtidig aspirin eller andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel fra 2 dage før til 2 dage efter undersøgelse (5 dage før for langtidsvirkende midler såsom piroxicam, naproxen, diflunisal eller nabumeton) Ingen anden samtidig eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner