Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin med eller uten pemetrexed dinatrium ved behandling av pasienter med ondartet mesothelioma i pleura som ikke kan fjernes ved kirurgi

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enkeltblind randomisert fase III-studie av MTA Plus Cisplatin versus Cisplatin hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er foreløpig ikke kjent om cisplatin er mer effektivt med eller uten pemetrexed dinatrium for malignt mesothelioma i pleura.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av cisplatin med eller uten pemetrexed dinatrium ved behandling av pasienter som har malignt mesothelioma i pleura som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma når de behandles med cisplatin med eller uten LY231514. II. Sammenlign varighet av respons, tid til progresjon og tid til behandlingssvikt hos disse pasientene med disse behandlingsregimene. III. Sammenlign tumorresponsrate og klinisk nytte av disse behandlingsregimene hos disse pasientene. IV. Sammenlign score på lungekreftsymptomskala, score for lungefunksjonsprøver og lungetetthetsbestemmelser med disse behandlingsregimene hos disse pasientene. V. Sammenlign toksisiteten til disse behandlingsregimene hos disse pasientene. VI. Vurder farmakokinetikk og vitaminmetabolittstatus med disse behandlingsregimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, enkeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ytelsesstatus (Karnofsky 70-80 % vs 90-100 %), grad av målbarhet (kun todimensjonal vs uni-dimensjonal), histologisk subtype (epitel vs alle andre), WBC (8300/mm3 og høyere vs mindre enn 8300) /mm3), smerteintensitet (lav vs høy), smertestillende forbruk (lav vs høy), dyspné (lav vs høy), homocystein (lav vs høy), kjønn, land og behandlingssenter. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får LY231514 IV over 10 minutter etterfulgt av cisplatin IV over 2 timer på dag 1. Arm II: Pasienter får cisplatin som i arm I. Behandling gjentas hver 21. dag i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 4 uker, og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 280 pasienter (140 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignt mesothelioma i pleura som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi Må være radiologisk tilgjengelig Unidimensjonalt eller bidimensjonalt målbar sykdom Pleurale effusjoner eller positiv beinskanning anses ikke målbar Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 HemoglobinL Hepatic minst 9 g/bil. ikke større enn 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) alkalisk fosfatase, AST og ALT ikke større enn 3,0 ganger ULN (ikke høyere enn 5 ganger ULN med leverpåvirkning) Albumin minst 3,0 g/dL Nyre: Kreatininclearance minst 45 ml/min Annet: Ingen alvorlige systemiske lidelser som kan utelukke studie Ingen tidligere primær malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden Ingen åpenbar underernæring eller mer enn 10 % vekttap innen 6 uker før studien Ingen aktiv infeksjon Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere immunmodulatorer tillatt for pleurodese Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi Minst 1 uke siden tidligere bleomycin for pleurodese Tidligere intrakavitære cytotoksiske medisiner tillatt for pleurodese Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrine antikreftbehandling: Ikke samtidig strålebehandling. : Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling for å målrette lesjonen Lesjonen må være tydelig progressiv Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Ingen samtidig operasjon for kreft Annet: Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmidler Ingen samtidig aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler fra 2 dager før til 2 dager etter studien (5 dager før for langtidsvirkende midler som piroxicam, naproxen, diflunisal eller nabumeton) Ingen andre samtidige eksperimentelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-085
  • CDR0000067791 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-LILY-1599
  • LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
  • NCI-G00-1767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere