Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine met of zonder pemetrexed-dinatrium bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies dat niet operatief kan worden verwijderd

17 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een enkelblinde gerandomiseerde fase III-studie van MTA plus cisplatine versus cisplatine bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of cisplatine effectiever is met of zonder pemetrexeddinatrium voor maligne mesothelioom van het borstvlies.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van cisplatine met of zonder pemetrexeddinatrium te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk overleving bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura bij behandeling met cisplatine met of zonder LY231514. II. Vergelijk de duur van de respons, de tijd tot progressie en de tijd tot falen van de behandeling bij deze patiënten met deze behandelingsregimes. III. Vergelijk het tumorresponspercentage en het klinische voordeel van deze behandelingsregimes bij deze patiënten. IV. Vergelijk scores op de longkankersymptomenschaal, longfunctietestscores en bepalingen van de longdensiteit met deze behandelingsregimes bij deze patiënten. V. Vergelijk de toxiciteit van deze behandelingsregimes bij deze patiënten. VI. Beoordeel de farmacokinetiek en vitaminemetabolietstatus met deze behandelingsregimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens prestatiestatus (Karnofsky 70-80% versus 90-100%), mate van meetbaarheid (bidimensionaal versus alleen unidimensioneel), histologisch subtype (epitheel versus alle andere), WBC (8.300/mm3 en hoger versus minder dan 8.300 /mm3), pijnintensiteit (laag versus hoog), pijnstillende consumptie (laag versus hoog), kortademigheid (laag versus hoog), homocysteïne (laag versus hoog), geslacht, land en behandelcentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen LY231514 IV gedurende 10 minuten gevolgd door cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Arm II: Patiënten krijgen cisplatine zoals in arm I. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 280 patiënten (140 per behandelingstak) binnen 15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies niet vatbaar voor curatieve chirurgie Moet radiologisch toegankelijk zijn Unidimensionaal of bidimensionaal meetbare ziekte Pleurale effusies of positieve botscan worden niet als meetbaar beschouwd Geen hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dL Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase, AST en ALT niet meer dan 3,0 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN met leverbetrokkenheid) Albumine ten minste 3,0 g/dl Nier: creatinineklaring ten minste 45 ml/min Overig: Geen ernstige systemische stoornissen die studie kunnen verhinderen Geen eerdere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid Geen duidelijke ondervoeding of meer dan 10% gewichtsverlies binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek Geen actieve infectie Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Eerdere immunomodulatoren toegestaan ​​voor pleurodese Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere systemische chemotherapie Ten minste 1 week sinds eerdere bleomycine voor pleurodese Voorafgaande intracavitaire cytotoxische geneesmiddelen toegestaan ​​voor pleurodese Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale antikankertherapie Radiotherapie : Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie om de laesie aan te pakken Laesie moet duidelijk progressief zijn Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige operatie voor kanker Anders: Ten minste 4 weken sinds enig ander eerder onderzoeksmiddel Geen gelijktijdige aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen van 2 dagen voorafgaand aan 2 dagen na het onderzoek (5 dagen voorafgaand aan langwerkende middelen zoals piroxicam, naproxen, diflunisal of nabumeton) Geen andere gelijktijdige experimentele medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-085
  • CDR0000067791 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-LILY-1599
  • LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
  • NCI-G00-1767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig mesothelioom

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren