Sisplatiini pemetreksedidinatriumin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jota ei voida poistaa leikkauksella
Yksisokko satunnaistettu vaiheen III koe MTA Plus -sisplatiinia vastaan sisplatiinia potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, onko sisplatiini tehokkaampi pemetreksedidinatriumin kanssa vai ilman sitä keuhkopussin pahanlaatuisessa mesotelioomassa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin sisplatiinin tehoa pemetreksedidinatriumin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa eloonjäämistä potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, kun niitä hoidetaan sisplatiinilla LY231514:n kanssa tai ilman sitä. II. Vertaa näiden potilaiden vasteen kestoa, etenemiseen kuluvaa aikaa ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla. III. Vertaa kasvainvasteen määrää ja näiden hoito-ohjelmien kliinistä hyötyä näillä potilailla. IV. Vertaa Lung Cancer Symptom Scale -pisteitä, keuhkotoimintatestin pisteitä ja keuhkojen tiheyden määrityksiä näihin hoito-ohjelmiin näillä potilailla. V. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näillä potilailla. VI. Arvioi näiden potilaiden farmakokinetiikka ja vitamiinimetaboliitin tila näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan (Karnofsky 70-80 % vs 90-100 %), mitattavuuden asteen (vain kaksiulotteinen vs yksiulotteinen), histologisen alatyypin (epiteeli vs kaikki muut), valkosolujen (8 300/mm3 ja korkeampi vs alle 8 300) mukaan. /mm3), kivun voimakkuus (matala vs. korkea), kipulääkkeiden kulutus (matala vs korkea), hengenahdistus (matala vs korkea), homokysteiini (matala vs korkea), sukupuoli, maa ja hoitokeskus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat LY231514 IV 10 minuutin ajan ja sen jälkeen sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Haara II: Potilaat saavat sisplatiinia kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 280 potilasta (140 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida hoitaa parantavassa leikkauksessa On oltava radiologisesti saatavilla Yksi- tai kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus Keuhkopussin effuusiota tai positiivista luukuvausta ei pidetä mitattavissa Ei aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100% Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiini vähintään Hemoglobiini9 korkeintaan 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALAT enintään 3,0 kertaa ULN (enintään 5 kertaa ULN, jos maksahäiriö) Albumiini vähintään 3,0 g/dl Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min Muuta: Ei vakavia systeemisiä häiriöitä, jotka voivat estää tutkimuksen Ei aikaisempaa primaarista maligniteettia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä Ei ilmeistä aliravitsemusta tai yli 10 % painonpudotusta 6 vuoden sisällä viikkoa ennen tutkimusta Ei aktiivista infektiota Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiemmat immunomodulaattorit sallittu pleurodeesissa Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa Vähintään 1 viikko edellisestä bleomysiinistä pleurodeesiin Aiemmat intrakavitaariset sytotoksiset lääkkeet sallittu pleurodeesiin Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa: Endokriininen hormonihoito : Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kohdeleesion sädehoidosta Leesion on oltava selvästi progressiivinen Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista syövän leikkausta Muu: Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista tutkimusaineista Ei samanaikaista aspiriinia tai muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä 2 päivää ennen 2 päivää tutkimuksen jälkeen (5 päivää ennen pitkävaikutteisten aineiden, kuten piroksikaamin, naprokseenin, diflunisaalin tai nabumetonin tapauksessa) Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-085
- CDR0000067791 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-LILY-1599
- LILLY-H3E-MC-JMCH(a)
- NCI-G00-1767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .