Cisplatino con o senza pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno della pleura che non può essere rimosso chirurgicamente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mesotelioma maligno della pleura confermato istologicamente non suscettibile di intervento chirurgico curativo Deve essere radiologicamente accessibile Malattia misurabile unidimensionalmente o bidimensionalmente Versamenti pleurici o scintigrafia ossea positiva non considerati misurabili Assenza di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL Epatica: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina, AST e ALT non superiori a 3,0 volte l'ULN (non superiore a 5 volte l'ULN con coinvolgimento epatico) Albumina almeno 3,0 g/dL Renale: clearance della creatinina almeno 45 mL/min Altro: nessun disturbo sistemico grave che possa precludere lo studio Nessun precedente tumore maligno primario negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato Nessuna malnutrizione evidente o perdita di peso superiore al 10% entro 6 settimane prima dello studio Nessuna infezione attiva Non gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: immunomodulatori precedenti consentiti per la pleurodesi Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia sistemica precedente Almeno 1 settimana dalla precedente bleomicina per la pleurodesi Farmaci citotossici intracavitari precedenti consentiti per la pleurodesi Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia antitumorale ormonale concomitante Radioterapia : Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente alla lesione target La lesione deve essere chiaramente progressiva Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessun intervento chirurgico concomitante per cancro Altro: Almeno 4 settimane da qualsiasi altro agente sperimentale precedente Nessuna concomitante aspirina o altro farmaco antinfiammatorio non steroideo da Da 2 giorni prima a 2 giorni dopo lo studio (5 giorni prima per agenti a lunga durata d'azione come piroxicam, naprossene, diflunisal o nabumetone) Nessun altro farmaco sperimentale concomitante