筋萎縮性側索硬化症 [ALS] におけるクレアチンの臨床試験
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) におけるクレアチン治療の安全性と有効性を評価することです。 現在、ALS に対する有効な治療法は知られていません。 ALS患者の脳や脊髄では神経細胞が死滅することが知られていますが、細胞死の原因は不明です。 グルタミン酸と呼ばれる化学物質のレベルの上昇による過活動神経活動があること、および「フリーラジカル」と呼ばれる物質の産生の増加に伴う異常な細胞代謝があることが示されています. 細胞代謝を改善し、脳内のグルタミン酸の活性を再調整することは、ALS 患者にとって有益である可能性があります。
クレアチンは、細胞内のエネルギー代謝を改善する天然化合物です。 クレアチンは、筋肉のエネルギー代謝障害のある患者やアスリートに投与されています. クレアチンは ALS のマウスモデルの生存率を改善します。 ALS の 3 人の被験者が、最大 6 か月間副作用なしでクレアチンを投与されました. 全体として、クレアチンは忍容性が高く安全です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者の半分は偶然に選択され、クレアチン治療を6か月間受け、残りの半分はプラセボを受ける. 被験者も研究者も、被験者がどの薬を服用しているかを知ることはできませんが、この情報は緊急の場合に利用できます。 すべての対象者は、非盲検試験での 6 か月の研究の後、さらに 12 か月間クレアチンを摂取する選択肢を持つことが予想されます。 15のセンターで合計114人の患者が参加します。 ワシントン大学には約8科目が在籍します。
クレアチンの有効性は、最初に腕の強さの変化を評価することによって決定され、次に握力の変化、機能的活動、筋電図検査の変化、または尿中のSOH 2'dGのレベルの変化によって決定されます.
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -明確な、おそらくまたは実験室でサポートされているおそらくALSの臨床診断、修正されたEl Escorial基準による散発性または家族性ALSのいずれか
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 予測される 50% 以上の FVC
- 上肢および/または下肢の運動機能の異常の証拠 (上肢および/または下肢の筋萎縮および筋力低下の臨床的証拠)。 患者には、テスト可能な上肢の筋肉群が少なくとも 4 つまたは 8 つある必要があります。
- 被験者はリルゾールを服用することがあります。 リルゾールは、ベースライン来院の少なくとも 30 日前から安定した用量でなければなりません。
- 妊娠可能年齢の女性で、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（ダブルバリアまたは経口避妊薬）を使用していて、妊娠検査が陰性である場合
- 病気の期間が 5 年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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