근위축성 측삭 경화증[ALS]에서 크레아틴의 임상 시험
이 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 크레아틴 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 현재 ALS에 대해 알려진 효과적인 치료법은 없습니다. 근위축성 측삭경화증 환자의 뇌와 척수에서 신경세포가 사멸하는 것으로 알려져 있으나 세포 사멸의 원인은 알려져 있지 않다. 글루타메이트라고 하는 화학 물질의 수치 증가로 인해 신경 활동이 지나치게 활성화되고 "자유 라디칼"이라는 물질의 생성 증가와 함께 비정상적인 세포 대사가 있는 것으로 나타났습니다. 세포 대사를 개선하고 뇌에서 글루타메이트의 활동을 재조정하면 ALS 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
크레아틴은 자연적으로 발생하는 화합물로 세포의 에너지 대사를 향상시킵니다. 크레아틴은 근육의 에너지 대사 결함이 있는 환자와 운동선수에게 투여되었습니다. 크레아틴은 ALS의 마우스 모델에서 생존을 향상시킵니다. ALS가 있는 3명의 피험자는 부작용 없이 최대 6개월 동안 크레아틴을 투여 받았습니다. 전반적으로 크레아틴은 내약성이 우수하고 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 피험자 중 절반은 우연히 선택되어 6개월 동안 크레아틴 치료를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 피험자나 조사자는 피험자가 어떤 약물을 받고 있는지 알지 못하지만 이 정보는 응급 상황에서 사용할 수 있습니다. 모든 피험자는 추가 12개월 동안 오픈 라벨 연구에서 6개월 연구 후 크레아틴을 받을 수 있는 선택권을 갖게 될 것으로 예상됩니다. 총 114명의 환자가 15개 센터에서 참여하게 됩니다. 약 8과목이 Washington University에 등록됩니다.
크레아틴의 효과는 먼저 팔의 힘의 변화를 평가하고 두 번째로 악력의 변화, 기능적 활동, 근전도 변화 또는 소변의 SOH 2'dG 수준의 변화를 평가하여 결정합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 El Escorial 기준에 따라 산발성 또는 가족성 ALS인 확실한, 아마도 또는 실험실 지원 가능성이 있는 ALS의 임상 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- FVC가 50% 이상 예측됨
- 상지 및/또는 하지 운동 기능의 이상 증거(상지 및/또는 하지의 근육 위축 및 쇠약의 임상적 증거). 환자는 적어도 4개 또는 8개의 테스트 가능한 상지 근육 그룹을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 리루졸을 복용할 수 있습니다. Riluzole은 기준선 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 수유를 하지 않고 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(이중 장벽 또는 경구 피임법)을 사용하고 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 유병기간 5년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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