Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med kreatin i amyotrofisk lateral sklerose [ALS]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kreatinbehandling ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Der er i øjeblikket ingen kendt effektiv behandling for ALS. Det er kendt, at nerveceller dør i hjernen og rygmarven hos patienter med ALS, men årsagen til celledøden er ukendt. Det har vist sig, at der er overaktiv nerveaktivitet på grund af øgede niveauer af et kemikalie kaldet glutamat, og at der er unormal cellulær metabolisme sammen med øget produktion af stof kaldet "frie radikaler". Forbedring af cellulært stofskifte og justering af aktiviteten af ​​glutamat i hjernen kan være gavnligt for ALS-patienter.

Kreatin er en naturligt forekommende forbindelse, som forbedrer energiomsætningen i celler. Kreatin er blevet givet til patienter med energiomsætningsfejl i deres muskler og til atleter. Kreatin forbedrer overlevelsen i en musemodel af ALS. Tre mennesker med ALS har fået kreatin i op til seks måneder uden bivirkninger. Generelt er kreatin blevet godt tolereret og sikkert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvdelen af ​​forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil tilfældigt blive udvalgt til at modtage kreatinbehandling i 6 måneder og den anden halvdel til placebo. Hverken forsøgspersonen eller investigator vil vide, hvilket lægemiddel forsøgspersonen får, selvom denne information vil være tilgængelig i nødstilfælde. Det forventes, at alle forsøgspersoner vil have valget mellem at modtage kreatin efter 6 måneders studiet i et åbent studie i yderligere 12 måneder. I alt vil 114 patienter deltage på 15 centre. Cirka 8 fag vil blive tilmeldt Washington University.

Effektiviteten af ​​kreatin bestemmes først ved at vurdere eventuelle ændringer i styrke i armene og derefter ved ændringer i grebsstyrke, funktionelle aktiviteter, elektromyografiændringer eller ændringer i niveauet af SOH 2'dG i urinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af sikker, sandsynligvis eller laboratorieunderstøttet sandsynligvis ALS, enten sporadisk eller familiær ALS i henhold til et modificeret El Escorial-kriterie
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • FVC større end eller lig med 50 % forudsagt
  • Tegn på abnormitet i den øvre og/eller underekstremitets motoriske funktion (kliniske tegn på muskelatrofi og svaghed i en øvre og/eller underekstremitet). Patienten skal have mindst 4 eller 8 testbare muskelgrupper i øvre ekstremiteter.
  • Forsøgspersoner kan tage riluzol. Riluzol skal have været i stabile doser i mindst 30 dage før baseline-besøget.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være ikke-ammende og kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere eller oral prævention) og have en negativ graviditetstest
  • Sygdomsvarighed mindre end fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2000

Først opslået (Skøn)

29. maj 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner