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Klinische Studie zu Kreatin bei Amyotropher Lateralsklerose [ALS]

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kreatinbehandlung bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS). Derzeit ist keine wirksame Behandlung für ALS bekannt. Es ist bekannt, dass Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark von Patienten mit ALS absterben, aber die Ursache des Zelltods ist unbekannt. Es wurde gezeigt, dass es aufgrund erhöhter Konzentrationen einer Chemikalie namens Glutamat zu einer überaktiven Nervenaktivität kommt und dass es zu einem abnormalen Zellstoffwechsel kommt, zusammen mit einer erhöhten Produktion einer Substanz, die als „freie Radikale“ bezeichnet wird. Die Verbesserung des Zellstoffwechsels und die Neueinstellung der Aktivität von Glutamat im Gehirn können für ALS-Patienten von Vorteil sein.

Kreatin ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die den Energiestoffwechsel in den Zellen verbessert. Kreatin wurde Patienten mit Energiestoffwechselstörungen in ihren Muskeln und Sportlern verabreicht. Kreatin verbessert das Überleben in einem Mausmodell von ALS. Drei menschliche Probanden mit ALS haben Kreatin für bis zu sechs Monate ohne Nebenwirkungen erhalten. Insgesamt wurde Kreatin gut vertragen und ist sicher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Probanden in dieser Studie wird zufällig ausgewählt, um eine Kreatinbehandlung für 6 Monate zu erhalten, und die andere Hälfte erhält ein Placebo. Weder der Proband noch der Prüfer wissen, welches Medikament der Proband erhält, obwohl diese Informationen im Notfall verfügbar sind. Es wird erwartet, dass alle Probanden die Wahl haben, Kreatin nach der 6-monatigen Studie in einer offenen Studie für weitere 12 Monate zu erhalten. Insgesamt werden 114 Patienten an 15 Zentren teilnehmen. Etwa 8 Fächer werden an der Washington University eingeschrieben.

Die Wirksamkeit von Kreatin wird erstens durch Beurteilung jeglicher Kraftänderungen in den Armen und zweitens durch Änderungen der Griffstärke, funktionellen Aktivitäten, elektromyographischen Änderungen oder Änderungen des SOH 2'dG-Spiegels im Urin bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von eindeutiger, wahrscheinlicher oder laborgestützter wahrscheinlicher ALS, entweder sporadischer oder familiärer ALS gemäß modifizierten Kriterien von El Escorial
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • FVC größer oder gleich 50 % vorhergesagt
  • Anzeichen einer Anomalie der motorischen Funktion der oberen und/oder unteren Extremität (klinische Anzeichen von Muskelatrophie und -schwäche in einer oberen und/oder unteren Extremität). Der Patient sollte mindestens 4 oder 8 testbare Muskelgruppen der oberen Extremitäten haben.
  • Die Probanden können Riluzol einnehmen. Riluzol muss mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch in stabiler Dosierung gewesen sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (doppelte Barriere oder orale Kontrazeptiva) und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Krankheitsdauer weniger als fünf Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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