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Essai clinique sur la créatine dans la sclérose latérale amyotrophique [SLA]

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à la créatine dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Il n'existe actuellement aucun traitement efficace connu pour la SLA. On sait que les cellules nerveuses meurent dans le cerveau et la moelle épinière des patients atteints de SLA, mais la cause de la mort cellulaire est inconnue. Il a été démontré qu'il existe une activité nerveuse hyperactive due à des niveaux accrus d'un produit chimique appelé glutamate et qu'il existe un métabolisme cellulaire anormal ainsi qu'une production accrue de substances appelées «radicaux libres». L'amélioration du métabolisme cellulaire et le réajustement de l'activité du glutamate dans le cerveau peuvent être bénéfiques pour les patients SLA.

La créatine est un composé naturel qui améliore le métabolisme énergétique des cellules. La créatine a été administrée à des patients présentant des anomalies du métabolisme énergétique dans leurs muscles et à des athlètes. La créatine améliore la survie dans un modèle murin de SLA. Trois sujets humains atteints de SLA ont reçu de la créatine jusqu'à six mois sans aucun effet secondaire. Dans l'ensemble, la créatine a été bien tolérée et sans danger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La sclérose latérale amyotrophique

Intervention / Traitement

Médicament: Créatine

Description détaillée

La moitié des sujets de cette étude seront choisis au hasard pour recevoir un traitement à la créatine pendant 6 mois et l'autre moitié pour recevoir un placebo. Ni le sujet ni l'investigateur ne sauront quel médicament le sujet reçoit, bien que cette information soit disponible en cas d'urgence. Il est prévu que tous les sujets auront le choix de recevoir de la créatine après l'étude de 6 mois dans une étude en ouvert pendant 12 mois supplémentaires. Au total, 114 patients participeront dans 15 centres. Environ 8 sujets seront inscrits à l'Université de Washington.

L'efficacité de la créatine sera déterminée d'abord en évaluant tout changement de force dans les bras et ensuite en fonction des changements de force de préhension, des activités fonctionnelles, des changements d'électromyographie ou des changements du niveau de SOH 2'dG dans l'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un diagnostic clinique de SLA certaine, probablement ou étayée en laboratoire, probablement SLA sporadique ou familiale selon les critères El Escorial modifiés
Volonté et capable de donner un consentement éclairé
CVF supérieur ou égal à 50 % prévu
Preuve d'anomalie dans la fonction motrice des membres supérieurs et/ou inférieurs (preuve clinique d'atrophie musculaire et de faiblesse dans un membre supérieur et/ou inférieur). Le patient doit avoir au moins 4 ou 8 groupes musculaires testables des membres supérieurs.
Les sujets peuvent prendre du riluzole. Le riluzole doit avoir été à des doses stables pendant au moins trente jours avant la visite de référence.
Si femme en âge de procréer, doit être non allaitante et stérile chirurgicalement ou utiliser une méthode efficace de contraception (double barrière ou contraceptif oral) et avoir un test de grossesse négatif
Durée de la maladie inférieure à cinq ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

Muscular Dystrophy Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2000

Première publication (Estimation)

29 mai 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NCRR-M01RR00036-0745
M01RR000036 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .