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Ensayo clínico de creatina en la esclerosis lateral amiotrófica [ELA]

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con creatina en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Actualmente no existe un tratamiento eficaz conocido para la ELA. Se sabe que las células nerviosas mueren en el cerebro y la médula espinal de los pacientes con ELA, pero se desconoce la causa de la muerte celular. Se ha demostrado que existe una actividad nerviosa hiperactiva debido al aumento de los niveles de una sustancia química llamada glutamato y que existe un metabolismo celular anormal junto con una mayor producción de una sustancia llamada "radicales libres". Mejorar el metabolismo celular y reajustar la actividad del glutamato en el cerebro puede ser beneficioso para los pacientes con ELA.

La creatina es un compuesto natural que mejora el metabolismo energético en las células. La creatina se ha administrado a pacientes con defectos del metabolismo energético en sus músculos ya atletas. La creatina mejora la supervivencia en un modelo de ratón con ELA. Tres sujetos humanos con ELA han recibido creatina durante un máximo de seis meses sin efectos secundarios. En general, la creatina ha sido bien tolerada y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mitad de los sujetos de este estudio serán seleccionados al azar para recibir tratamiento con creatina durante 6 meses y la otra mitad para recibir placebo. Ni el sujeto ni el investigador sabrán qué medicamento está recibiendo el sujeto, aunque esta información estará disponible en caso de emergencia. Se anticipa que todos los sujetos tendrán la opción de recibir creatina después del estudio de 6 meses en un estudio abierto por 12 meses adicionales. Participarán un total de 114 pacientes en 15 centros. Se inscribirán aproximadamente 8 sujetos en la Universidad de Washington.

La efectividad de la creatina se determinará primero evaluando cualquier cambio en la fuerza en los brazos y segundo por cambios en la fuerza de agarre, actividades funcionales, cambios electromiográficos o cambios en el nivel de SOH 2'dG en la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de ELA definitiva, probable o respaldada por laboratorio, ya sea ELA esporádica o familiar de acuerdo con los criterios modificados de El Escorial
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • FVC mayor o igual al 50% previsto
  • Evidencia de anormalidad en la función motora de las extremidades superiores y/o inferiores (evidencia clínica de atrofia muscular y debilidad en una extremidad superior y/o inferior). El paciente debe tener al menos 4 u 8 grupos de músculos de las extremidades superiores comprobables.
  • Los sujetos pueden tomar riluzol. El riluzol debe haber estado en dosis estables durante al menos treinta días antes de la visita inicial.
  • Si es mujer en edad fértil, debe ser no lactante y estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz (doble barrera o anticonceptivo oral) y tener una prueba de embarazo negativa
  • Duración de la enfermedad menos de cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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