- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005674
Ensayo clínico de creatina en la esclerosis lateral amiotrófica [ELA]
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con creatina en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Actualmente no existe un tratamiento eficaz conocido para la ELA. Se sabe que las células nerviosas mueren en el cerebro y la médula espinal de los pacientes con ELA, pero se desconoce la causa de la muerte celular. Se ha demostrado que existe una actividad nerviosa hiperactiva debido al aumento de los niveles de una sustancia química llamada glutamato y que existe un metabolismo celular anormal junto con una mayor producción de una sustancia llamada "radicales libres". Mejorar el metabolismo celular y reajustar la actividad del glutamato en el cerebro puede ser beneficioso para los pacientes con ELA.
La creatina es un compuesto natural que mejora el metabolismo energético en las células. La creatina se ha administrado a pacientes con defectos del metabolismo energético en sus músculos ya atletas. La creatina mejora la supervivencia en un modelo de ratón con ELA. Tres sujetos humanos con ELA han recibido creatina durante un máximo de seis meses sin efectos secundarios. En general, la creatina ha sido bien tolerada y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de los sujetos de este estudio serán seleccionados al azar para recibir tratamiento con creatina durante 6 meses y la otra mitad para recibir placebo. Ni el sujeto ni el investigador sabrán qué medicamento está recibiendo el sujeto, aunque esta información estará disponible en caso de emergencia. Se anticipa que todos los sujetos tendrán la opción de recibir creatina después del estudio de 6 meses en un estudio abierto por 12 meses adicionales. Participarán un total de 114 pacientes en 15 centros. Se inscribirán aproximadamente 8 sujetos en la Universidad de Washington.
La efectividad de la creatina se determinará primero evaluando cualquier cambio en la fuerza en los brazos y segundo por cambios en la fuerza de agarre, actividades funcionales, cambios electromiográficos o cambios en el nivel de SOH 2'dG en la orina.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de ELA definitiva, probable o respaldada por laboratorio, ya sea ELA esporádica o familiar de acuerdo con los criterios modificados de El Escorial
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- FVC mayor o igual al 50% previsto
- Evidencia de anormalidad en la función motora de las extremidades superiores y/o inferiores (evidencia clínica de atrofia muscular y debilidad en una extremidad superior y/o inferior). El paciente debe tener al menos 4 u 8 grupos de músculos de las extremidades superiores comprobables.
- Los sujetos pueden tomar riluzol. El riluzol debe haber estado en dosis estables durante al menos treinta días antes de la visita inicial.
- Si es mujer en edad fértil, debe ser no lactante y estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz (doble barrera o anticonceptivo oral) y tener una prueba de embarazo negativa
- Duración de la enfermedad menos de cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00036-0745
- M01RR000036 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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