Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kreatinu u amyotrofické laterální sklerózy [ALS]

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby kreatinem u amyotrofické laterální sklerózy (ALS). V současné době není známa účinná léčba ALS. Je známo, že nervové buňky odumírají v mozku a míše pacientů s ALS, ale příčina buněčné smrti není známa. Bylo prokázáno, že dochází k nadměrné aktivitě nervů v důsledku zvýšených hladin chemické látky zvané glutamát a že dochází k abnormálnímu buněčnému metabolismu spolu se zvýšenou produkcí látky zvané „volné radikály“. Zlepšení buněčného metabolismu a přenastavení aktivity glutamátu v mozku může být pro pacienty s ALS prospěšné.

Kreatin je přirozeně se vyskytující sloučenina, která zlepšuje energetický metabolismus v buňkách. Kreatin byl podáván pacientům s poruchami energetického metabolismu ve svalech a sportovcům. Kreatin zlepšuje přežití u myšího modelu ALS. Tři lidské subjekty s ALS dostávaly kreatin po dobu až šesti měsíců bez jakýchkoli vedlejších účinků. Celkově byl kreatin dobře snášen a bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polovina subjektů v této studii bude náhodně vybrána pro léčbu kreatinem po dobu 6 měsíců a druhá polovina pro příjem placeba. Subjekt ani zkoušející nebudou vědět, jakou drogu subjekt dostává, i když tyto informace budou v případě nouze k dispozici. Očekává se, že všichni jedinci budou mít po 6měsíční studii v otevřené studii po dobu dalších 12 měsíců možnost přijímat kreatin. Celkem se zúčastní 114 pacientů v 15 centrech. Na Washington University bude zapsáno přibližně 8 předmětů.

Účinnost kreatinu bude zjišťována jednak posouzením případných změn síly v pažích a jednak změnami síly úchopu, funkčních aktivit, elektromyografickými změnami nebo změnami hladiny SOH 2'dG v moči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza definitivní, pravděpodobně nebo laboratorně podporované pravděpodobně ALS, buď sporadické nebo familiární ALS podle modifikovaných kritérií El Escorial
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • FVC větší nebo rovné 50 % předpokládané
  • Důkaz abnormality v motorické funkci horní a/nebo dolní končetiny (klinický důkaz svalové atrofie a slabosti horní a/nebo dolní končetiny). Pacient by měl mít alespoň 4 nebo 8 testovatelných svalových skupin horních končetin.
  • Subjekty mohou užívat riluzol. Riluzol musí být ve stabilních dávkách po dobu nejméně třiceti dnů před základní návštěvou.
  • Pokud je žena v plodném věku, musí být nekojící a chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra nebo perorální antikoncepce) a mít negativní těhotenský test.
  • Trvání onemocnění méně než pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit