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Ensaio clínico de creatina na esclerose lateral amiotrófica [ALS]

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com creatina na esclerose lateral amiotrófica (ALS). Atualmente, não há tratamento eficaz conhecido para ELA. Sabe-se que as células nervosas morrem no cérebro e na medula espinhal de pacientes com ELA, mas a causa da morte celular é desconhecida. Foi demonstrado que há atividade nervosa hiperativa devido ao aumento dos níveis de uma substância química chamada glutamato e que há metabolismo celular anormal junto com aumento da produção de uma substância chamada "radicais livres". Melhorar o metabolismo celular e reajustar a atividade do glutamato no cérebro pode ser benéfico para pacientes com ELA.

A creatina é um composto natural, que melhora o metabolismo energético nas células. A creatina tem sido administrada a pacientes com defeitos no metabolismo energético em seus músculos e a atletas. A creatina melhora a sobrevivência em um modelo de camundongo de ALS. Três sujeitos humanos com ELA receberam creatina por até seis meses sem nenhum efeito colateral. No geral, a creatina tem sido bem tolerada e segura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metade dos indivíduos neste estudo será selecionada por acaso para receber tratamento com creatina por 6 meses e a outra metade para receber placebo. Nem o sujeito nem o investigador saberão qual droga o sujeito está recebendo, embora esta informação esteja disponível em caso de emergência. Prevê-se que todos os indivíduos terão a opção de receber creatina após o estudo de 6 meses em um estudo aberto por mais 12 meses. Um total de 114 pacientes participará em 15 centros. Aproximadamente 8 indivíduos serão matriculados na Universidade de Washington.

A eficácia da creatina será determinada primeiro pela avaliação de quaisquer alterações na força nos braços e, em segundo lugar, pelas alterações na força de preensão, atividades funcionais, alterações na eletromiografia ou alterações no nível de SOH 2'dG na urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de ELA definitiva, provavelmente ou comprovada laboratorialmente, ELA esporádica ou familiar de acordo com os critérios modificados de El Escorial
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • CVF maior ou igual a 50% do previsto
  • Evidência de anormalidade na função motora dos membros superiores e/ou inferiores (evidência clínica de atrofia muscular e fraqueza nos membros superiores e/ou inferiores). O paciente deve ter pelo menos 4 ou 8 grupos musculares testáveis ​​da extremidade superior.
  • Os indivíduos podem tomar riluzol. O riluzol deve estar em doses estáveis ​​por pelo menos trinta dias antes da consulta inicial.
  • Se a mulher estiver em idade fértil, deve ser não lactante e cirurgicamente estéril ou usar um método eficaz de controle de natalidade (dupla barreira ou contraceptivo oral) e ter um teste de gravidez negativo
  • Duração da doença inferior a cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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