- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005674
Ensaio clínico de creatina na esclerose lateral amiotrófica [ALS]
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com creatina na esclerose lateral amiotrófica (ALS). Atualmente, não há tratamento eficaz conhecido para ELA. Sabe-se que as células nervosas morrem no cérebro e na medula espinhal de pacientes com ELA, mas a causa da morte celular é desconhecida. Foi demonstrado que há atividade nervosa hiperativa devido ao aumento dos níveis de uma substância química chamada glutamato e que há metabolismo celular anormal junto com aumento da produção de uma substância chamada "radicais livres". Melhorar o metabolismo celular e reajustar a atividade do glutamato no cérebro pode ser benéfico para pacientes com ELA.
A creatina é um composto natural, que melhora o metabolismo energético nas células. A creatina tem sido administrada a pacientes com defeitos no metabolismo energético em seus músculos e a atletas. A creatina melhora a sobrevivência em um modelo de camundongo de ALS. Três sujeitos humanos com ELA receberam creatina por até seis meses sem nenhum efeito colateral. No geral, a creatina tem sido bem tolerada e segura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade dos indivíduos neste estudo será selecionada por acaso para receber tratamento com creatina por 6 meses e a outra metade para receber placebo. Nem o sujeito nem o investigador saberão qual droga o sujeito está recebendo, embora esta informação esteja disponível em caso de emergência. Prevê-se que todos os indivíduos terão a opção de receber creatina após o estudo de 6 meses em um estudo aberto por mais 12 meses. Um total de 114 pacientes participará em 15 centros. Aproximadamente 8 indivíduos serão matriculados na Universidade de Washington.
A eficácia da creatina será determinada primeiro pela avaliação de quaisquer alterações na força nos braços e, em segundo lugar, pelas alterações na força de preensão, atividades funcionais, alterações na eletromiografia ou alterações no nível de SOH 2'dG na urina.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de ELA definitiva, provavelmente ou comprovada laboratorialmente, ELA esporádica ou familiar de acordo com os critérios modificados de El Escorial
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- CVF maior ou igual a 50% do previsto
- Evidência de anormalidade na função motora dos membros superiores e/ou inferiores (evidência clínica de atrofia muscular e fraqueza nos membros superiores e/ou inferiores). O paciente deve ter pelo menos 4 ou 8 grupos musculares testáveis da extremidade superior.
- Os indivíduos podem tomar riluzol. O riluzol deve estar em doses estáveis por pelo menos trinta dias antes da consulta inicial.
- Se a mulher estiver em idade fértil, deve ser não lactante e cirurgicamente estéril ou usar um método eficaz de controle de natalidade (dupla barreira ou contraceptivo oral) e ter um teste de gravidez negativo
- Duração da doença inferior a cinco anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR00036-0745
- M01RR000036 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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