- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005674
Клинические испытания креатина при боковом амиотрофическом склерозе [БАС]
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения креатином при боковом амиотрофическом склерозе (БАС). В настоящее время не существует известного эффективного лечения БАС. Известно, что нервные клетки в головном и спинном мозге больных БАС гибнут, но причина гибели клеток неизвестна. Было показано, что существует сверхактивная нервная активность из-за повышенного уровня химического вещества, называемого глутаматом, и что существует аномальный клеточный метаболизм наряду с повышенным производством вещества, называемого «свободными радикалами». Улучшение клеточного метаболизма и корректировка активности глутамата в головном мозге могут быть полезными для пациентов с БАС.
Креатин — это природное соединение, улучшающее энергетический обмен в клетках. Креатин назначают пациентам с дефектами энергетического обмена в мышцах и спортсменам. Креатин улучшает выживаемость в мышиной модели БАС. Три человека с БАС получали креатин до шести месяцев без каких-либо побочных эффектов. В целом, креатин хорошо переносится и безопасен.
Обзор исследования
Подробное описание
Половина участников этого исследования будет выбрана случайным образом для получения лечения креатином в течение 6 месяцев, а другая половина — для приема плацебо. Ни испытуемый, ни исследователь не будут знать, какое лекарство получает испытуемый, хотя эта информация будет доступна в экстренных случаях. Ожидается, что у всех испытуемых будет возможность принимать креатин после 6 месяцев открытого исследования в течение дополнительных 12 месяцев. Всего в 15 центрах примут участие 114 пациентов. Примерно 8 предметов будут зачислены в Вашингтонский университет.
Эффективность креатина будет определяться, во-первых, путем оценки любых изменений силы в руках, а во-вторых, изменениями силы захвата, функциональной активности, изменениями электромиографии или изменениями уровня SOH 2'dG в моче.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз определенного, возможного или лабораторно подтвержденного вероятного БАС, спорадического или семейного БАС в соответствии с модифицированными критериями Эль-Эскориала.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- ФЖЕЛ больше или равна 50% от ожидаемого
- Признаки нарушения двигательной функции верхних и/или нижних конечностей (клинические признаки атрофии мышц и слабости в верхних и/или нижних конечностях). У пациента должно быть не менее 4 или 8 тестируемых групп мышц верхних конечностей.
- Субъекты могут принимать рилузол. Рилузол должен был приниматься в стабильных дозах в течение как минимум тридцати дней до исходного визита.
- Если женщина детородного возраста должна быть некормящей и хирургически стерильной или использовать эффективный метод контроля рождаемости (двойной барьер или оральные контрацептивы) и иметь отрицательный тест на беременность
- Давность заболевания менее пяти лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- NCRR-M01RR00036-0745
- M01RR000036 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .