Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания креатина при боковом амиотрофическом склерозе [БАС]

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения креатином при боковом амиотрофическом склерозе (БАС). В настоящее время не существует известного эффективного лечения БАС. Известно, что нервные клетки в головном и спинном мозге больных БАС гибнут, но причина гибели клеток неизвестна. Было показано, что существует сверхактивная нервная активность из-за повышенного уровня химического вещества, называемого глутаматом, и что существует аномальный клеточный метаболизм наряду с повышенным производством вещества, называемого «свободными радикалами». Улучшение клеточного метаболизма и корректировка активности глутамата в головном мозге могут быть полезными для пациентов с БАС.

Креатин — это природное соединение, улучшающее энергетический обмен в клетках. Креатин назначают пациентам с дефектами энергетического обмена в мышцах и спортсменам. Креатин улучшает выживаемость в мышиной модели БАС. Три человека с БАС получали креатин до шести месяцев без каких-либо побочных эффектов. В целом, креатин хорошо переносится и безопасен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половина участников этого исследования будет выбрана случайным образом для получения лечения креатином в течение 6 месяцев, а другая половина — для приема плацебо. Ни испытуемый, ни исследователь не будут знать, какое лекарство получает испытуемый, хотя эта информация будет доступна в экстренных случаях. Ожидается, что у всех испытуемых будет возможность принимать креатин после 6 месяцев открытого исследования в течение дополнительных 12 месяцев. Всего в 15 центрах примут участие 114 пациентов. Примерно 8 предметов будут зачислены в Вашингтонский университет.

Эффективность креатина будет определяться, во-первых, путем оценки любых изменений силы в руках, а во-вторых, изменениями силы захвата, функциональной активности, изменениями электромиографии или изменениями уровня SOH 2'dG в моче.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз определенного, возможного или лабораторно подтвержденного вероятного БАС, спорадического или семейного БАС в соответствии с модифицированными критериями Эль-Эскориала.
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • ФЖЕЛ больше или равна 50% от ожидаемого
  • Признаки нарушения двигательной функции верхних и/или нижних конечностей (клинические признаки атрофии мышц и слабости в верхних и/или нижних конечностях). У пациента должно быть не менее 4 или 8 тестируемых групп мышц верхних конечностей.
  • Субъекты могут принимать рилузол. Рилузол должен был приниматься в стабильных дозах в течение как минимум тридцати дней до исходного визита.
  • Если женщина детородного возраста должна быть некормящей и хирургически стерильной или использовать эффективный метод контроля рождаемости (двойной барьер или оральные контрацептивы) и иметь отрицательный тест на беременность
  • Давность заболевания менее пяти лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться