Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sulla creatina nella sclerosi laterale amiotrofica [SLA]

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con creatina nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Attualmente non esiste un trattamento efficace noto per la SLA. È noto che le cellule nervose muoiono nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti affetti da SLA, ma la causa della morte cellulare è sconosciuta. È stato dimostrato che esiste un'attività nervosa iperattiva dovuta all'aumento dei livelli di una sostanza chimica chiamata glutammato e che esiste un metabolismo cellulare anormale insieme all'aumento della produzione di una sostanza chiamata "radicali liberi". Migliorare il metabolismo cellulare e riadattare l'attività del glutammato nel cervello può essere utile per i pazienti affetti da SLA.

La creatina è un composto presente in natura, che migliora il metabolismo energetico nelle cellule. La creatina è stata somministrata a pazienti con difetti del metabolismo energetico nei muscoli e agli atleti. La creatina migliora la sopravvivenza in un modello murino di SLA. Tre soggetti umani con SLA hanno ricevuto creatina per un massimo di sei mesi senza alcun effetto collaterale. Nel complesso, la creatina è stata ben tollerata e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metà dei soggetti in questo studio sarà selezionata casualmente per ricevere il trattamento con creatina per 6 mesi e l'altra metà per ricevere il placebo. Né il soggetto né lo sperimentatore sapranno quale farmaco sta ricevendo il soggetto, sebbene queste informazioni saranno disponibili in caso di emergenza. Si prevede che tutti i soggetti potranno scegliere di ricevere la creatina dopo lo studio di 6 mesi in uno studio in aperto per ulteriori 12 mesi. Un totale di 114 pazienti parteciperanno in 15 centri. Circa 8 soggetti saranno iscritti alla Washington University.

L'efficacia della creatina sarà determinata in primo luogo valutando eventuali cambiamenti nella forza delle braccia e in secondo luogo attraverso cambiamenti nella forza di presa, attività funzionali, cambiamenti elettromiografici o cambiamenti del livello di SOH 2'dG nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di SLA definita, probabile o probabilmente confermata dal laboratorio, sporadica o familiare secondo i criteri El Escorial modificati
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • FVC maggiore o uguale al 50% del previsto
  • Evidenza di anormalità nella funzione motoria degli arti superiori e/o inferiori (evidenza clinica di atrofia muscolare e debolezza in un arto superiore e/o inferiore). Il paziente deve avere almeno 4 o 8 gruppi muscolari testabili degli arti superiori.
  • I soggetti possono assumere riluzolo. Riluzolo deve essere stato a dosi stabili per almeno trenta giorni prima della visita basale.
  • Se donna in età fertile, deve essere non in allattamento e chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (doppia barriera o contraccettivo orale) e avere un test di gravidanza negativo
  • Durata della malattia inferiore a cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2000

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi