- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005674
Badanie kliniczne kreatyny w stwardnieniu zanikowym bocznym [ALS]
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kreatyną w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS). Obecnie nie jest znane skuteczne leczenie ALS. Wiadomo, że komórki nerwowe obumierają w mózgach i rdzeniach kręgowych pacjentów z ALS, ale przyczyna śmierci komórek jest nieznana. Wykazano, że istnieje nadmierna aktywność nerwów z powodu zwiększonego poziomu substancji chemicznej zwanej glutaminianem oraz że występuje nieprawidłowy metabolizm komórkowy wraz ze zwiększoną produkcją substancji zwanej „wolnymi rodnikami”. Poprawa metabolizmu komórkowego i ponowna regulacja aktywności glutaminianu w mózgu może być korzystna dla pacjentów z ALS.
Kreatyna jest naturalnie występującym związkiem, który poprawia metabolizm energetyczny w komórkach. Kreatynę podaje się pacjentom z zaburzeniami metabolizmu energetycznego w mięśniach oraz sportowcom. Kreatyna poprawia przeżywalność w mysim modelu ALS. Trzech ludzi z ALS otrzymywało kreatynę przez okres do sześciu miesięcy bez żadnych skutków ubocznych. Ogólnie kreatyna jest dobrze tolerowana i bezpieczna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Połowa badanych w tym badaniu zostanie przypadkowo wybrana do leczenia kreatyną przez 6 miesięcy, a druga połowa do otrzymania placebo. Ani badany, ani badacz nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymuje, chociaż informacje te będą dostępne w nagłych przypadkach. Przewiduje się, że wszyscy badani będą mieli możliwość otrzymywania kreatyny po 6 miesiącach badania otwartego przez dodatkowe 12 miesięcy. Łącznie w 15 ośrodkach weźmie udział 114 pacjentów. Około 8 przedmiotów zostanie zapisanych na Washington University.
Skuteczność działania kreatyny zostanie określona w pierwszej kolejności na podstawie oceny zmian siły w ramionach, a następnie zmian w sile chwytu, aktywności funkcjonalnej, zmian w elektromiografii czy zmian poziomu SOH 2'dG w moczu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnoza pewnego, prawdopodobnie lub laboratoryjnie potwierdzonego ALS, sporadycznego lub rodzinnego ALS, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- FVC większy lub równy 50% wartości przewidywanej
- Dowody nieprawidłowości w funkcji motorycznej kończyny górnej i/lub dolnej (kliniczne dowody na zanik mięśni i osłabienie kończyny górnej i/lub dolnej). Pacjent powinien mieć co najmniej 4 lub 8 dających się przetestować grup mięśni kończyn górnych.
- Pacjenci mogą przyjmować riluzol. Ryluzol musiał być stosowany w stabilnych dawkach przez co najmniej trzydzieści dni przed wizytą wyjściową.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi być niekarmiąca i niepłodna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (podwójna bariera lub doustna antykoncepcja) i mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Czas trwania choroby krótszy niż pięć lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCRR-M01RR00036-0745
- M01RR000036 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .