Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kreatyny w stwardnieniu zanikowym bocznym [ALS]

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kreatyną w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS). Obecnie nie jest znane skuteczne leczenie ALS. Wiadomo, że komórki nerwowe obumierają w mózgach i rdzeniach kręgowych pacjentów z ALS, ale przyczyna śmierci komórek jest nieznana. Wykazano, że istnieje nadmierna aktywność nerwów z powodu zwiększonego poziomu substancji chemicznej zwanej glutaminianem oraz że występuje nieprawidłowy metabolizm komórkowy wraz ze zwiększoną produkcją substancji zwanej „wolnymi rodnikami”. Poprawa metabolizmu komórkowego i ponowna regulacja aktywności glutaminianu w mózgu może być korzystna dla pacjentów z ALS.

Kreatyna jest naturalnie występującym związkiem, który poprawia metabolizm energetyczny w komórkach. Kreatynę podaje się pacjentom z zaburzeniami metabolizmu energetycznego w mięśniach oraz sportowcom. Kreatyna poprawia przeżywalność w mysim modelu ALS. Trzech ludzi z ALS otrzymywało kreatynę przez okres do sześciu miesięcy bez żadnych skutków ubocznych. Ogólnie kreatyna jest dobrze tolerowana i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połowa badanych w tym badaniu zostanie przypadkowo wybrana do leczenia kreatyną przez 6 miesięcy, a druga połowa do otrzymania placebo. Ani badany, ani badacz nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymuje, chociaż informacje te będą dostępne w nagłych przypadkach. Przewiduje się, że wszyscy badani będą mieli możliwość otrzymywania kreatyny po 6 miesiącach badania otwartego przez dodatkowe 12 miesięcy. Łącznie w 15 ośrodkach weźmie udział 114 pacjentów. Około 8 przedmiotów zostanie zapisanych na Washington University.

Skuteczność działania kreatyny zostanie określona w pierwszej kolejności na podstawie oceny zmian siły w ramionach, a następnie zmian w sile chwytu, aktywności funkcjonalnej, zmian w elektromiografii czy zmian poziomu SOH 2'dG w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza pewnego, prawdopodobnie lub laboratoryjnie potwierdzonego ALS, sporadycznego lub rodzinnego ALS, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • FVC większy lub równy 50% wartości przewidywanej
  • Dowody nieprawidłowości w funkcji motorycznej kończyny górnej i/lub dolnej (kliniczne dowody na zanik mięśni i osłabienie kończyny górnej i/lub dolnej). Pacjent powinien mieć co najmniej 4 lub 8 dających się przetestować grup mięśni kończyn górnych.
  • Pacjenci mogą przyjmować riluzol. Ryluzol musiał być stosowany w stabilnych dawkach przez co najmniej trzydzieści dni przed wizytą wyjściową.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi być niekarmiąca i niepłodna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (podwójna bariera lub doustna antykoncepcja) i mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Czas trwania choroby krótszy niż pięć lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj