- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005674
Klinische studie van creatine bij amyotrofische laterale sclerose [ALS]
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van creatinebehandeling bij amyotrofische laterale sclerose (ALS). Er is momenteel geen bekende effectieve behandeling voor ALS. Het is bekend dat zenuwcellen afsterven in de hersenen en het ruggenmerg van patiënten met ALS, maar de oorzaak van de celdood is onbekend. Er is aangetoond dat er overactieve zenuwactiviteit is als gevolg van verhoogde niveaus van een chemische stof genaamd glutamaat en dat er een abnormaal cellulair metabolisme is samen met een verhoogde productie van een stof die "vrije radicalen" wordt genoemd. Het verbeteren van het cellulaire metabolisme en het bijstellen van de activiteit van glutamaat in de hersenen kan gunstig zijn voor ALS-patiënten.
Creatine is een natuurlijk voorkomende stof die het energiemetabolisme in cellen verbetert. Creatine is gegeven aan patiënten met defecten in het energiemetabolisme in hun spieren en aan atleten. Creatine verbetert de overleving in een muismodel van ALS. Drie proefpersonen met ALS hebben gedurende zes maanden creatine gekregen zonder bijwerkingen. Over het algemeen wordt creatine goed verdragen en is het veilig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De helft van de proefpersonen in deze studie zal bij toeval worden geselecteerd voor een creatinebehandeling gedurende 6 maanden en de andere helft voor een placebo. Noch de proefpersoon, noch de onderzoeker zullen weten welk medicijn de proefpersoon krijgt, hoewel deze informatie beschikbaar zal zijn in geval van nood. Verwacht wordt dat alle proefpersonen de keuze zullen hebben om creatine te krijgen na de studie van 6 maanden in een open-label studie voor nog eens 12 maanden. In totaal zullen 114 patiënten deelnemen in 15 centra. Er zullen ongeveer 8 vakken worden ingeschreven aan de Washington University.
De effectiviteit van creatine wordt eerst bepaald door eventuele veranderingen in kracht in de armen te beoordelen en vervolgens door veranderingen in grijpkracht, functionele activiteiten, veranderingen in elektromyografie of veranderingen in het niveau van SOH 2'dG in de urine.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van definitieve, waarschijnlijke of door laboratorium ondersteunde, waarschijnlijke ALS, sporadische of familiale ALS volgens gewijzigde El Escorial-criteria
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- FVC groter dan of gelijk aan 50% voorspeld
- Bewijs van afwijking in de motorische functie van de bovenste en/of onderste extremiteit (klinisch bewijs van spieratrofie en zwakte in een bovenste en/of onderste extremiteit). De patiënt moet ten minste 4 of 8 testbare spiergroepen van de bovenste ledematen hebben.
- Onderwerpen kunnen riluzol gebruiken. Riluzol moet gedurende ten minste dertig dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele dosering hebben gehad.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd geen borstvoeding geeft en chirurgisch steriel is of een effectieve anticonceptiemethode gebruikt (dubbele barrière of orale anticonceptie) en een negatieve zwangerschapstest heeft
- Ziekteduur minder dan vijf jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- NCRR-M01RR00036-0745
- M01RR000036 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .