Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van creatine bij amyotrofische laterale sclerose [ALS]

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van creatinebehandeling bij amyotrofische laterale sclerose (ALS). Er is momenteel geen bekende effectieve behandeling voor ALS. Het is bekend dat zenuwcellen afsterven in de hersenen en het ruggenmerg van patiënten met ALS, maar de oorzaak van de celdood is onbekend. Er is aangetoond dat er overactieve zenuwactiviteit is als gevolg van verhoogde niveaus van een chemische stof genaamd glutamaat en dat er een abnormaal cellulair metabolisme is samen met een verhoogde productie van een stof die "vrije radicalen" wordt genoemd. Het verbeteren van het cellulaire metabolisme en het bijstellen van de activiteit van glutamaat in de hersenen kan gunstig zijn voor ALS-patiënten.

Creatine is een natuurlijk voorkomende stof die het energiemetabolisme in cellen verbetert. Creatine is gegeven aan patiënten met defecten in het energiemetabolisme in hun spieren en aan atleten. Creatine verbetert de overleving in een muismodel van ALS. Drie proefpersonen met ALS hebben gedurende zes maanden creatine gekregen zonder bijwerkingen. Over het algemeen wordt creatine goed verdragen en is het veilig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De helft van de proefpersonen in deze studie zal bij toeval worden geselecteerd voor een creatinebehandeling gedurende 6 maanden en de andere helft voor een placebo. Noch de proefpersoon, noch de onderzoeker zullen weten welk medicijn de proefpersoon krijgt, hoewel deze informatie beschikbaar zal zijn in geval van nood. Verwacht wordt dat alle proefpersonen de keuze zullen hebben om creatine te krijgen na de studie van 6 maanden in een open-label studie voor nog eens 12 maanden. In totaal zullen 114 patiënten deelnemen in 15 centra. Er zullen ongeveer 8 vakken worden ingeschreven aan de Washington University.

De effectiviteit van creatine wordt eerst bepaald door eventuele veranderingen in kracht in de armen te beoordelen en vervolgens door veranderingen in grijpkracht, functionele activiteiten, veranderingen in elektromyografie of veranderingen in het niveau van SOH 2'dG in de urine.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van definitieve, waarschijnlijke of door laboratorium ondersteunde, waarschijnlijke ALS, sporadische of familiale ALS volgens gewijzigde El Escorial-criteria
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • FVC groter dan of gelijk aan 50% voorspeld
  • Bewijs van afwijking in de motorische functie van de bovenste en/of onderste extremiteit (klinisch bewijs van spieratrofie en zwakte in een bovenste en/of onderste extremiteit). De patiënt moet ten minste 4 of 8 testbare spiergroepen van de bovenste ledematen hebben.
  • Onderwerpen kunnen riluzol gebruiken. Riluzol moet gedurende ten minste dertig dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele dosering hebben gehad.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd geen borstvoeding geeft en chirurgisch steriel is of een effectieve anticonceptiemethode gebruikt (dubbele barrière of orale anticonceptie) en een negatieve zwangerschapstest heeft
  • Ziekteduur minder dan vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren