- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005674
Kreatiinin kliininen tutkimus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa [ALS]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kreatiinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS). Tällä hetkellä ALS:lle ei ole tunnettua tehokasta hoitoa. Tiedetään, että hermosolut kuolevat ALS-potilaiden aivoissa ja selkäytimessä, mutta solukuoleman syytä ei tunneta. On osoitettu, että hermotoiminta on yliaktiivista johtuen glutamaatiksi kutsutun kemikaalin lisääntyneistä tasoista ja että solujen aineenvaihdunta on epänormaalia sekä "vapaiksi radikaaleiksi" kutsuttujen aineiden lisääntynyt tuotanto. Solujen aineenvaihdunnan parantaminen ja glutamaatin toiminnan säätäminen aivoissa voi olla hyödyllistä ALS-potilaille.
Kreatiini on luonnossa esiintyvä yhdiste, joka parantaa solujen energia-aineenvaihduntaa. Kreatiinia on annettu potilaille, joiden lihaksissa on energia-aineenvaihduntahäiriöitä, sekä urheilijoille. Kreatiini parantaa eloonjäämistä ALS:n hiirimallissa. Kolme ALS-potilasta sai kreatiinia kuuden kuukauden ajan ilman sivuvaikutuksia. Kaiken kaikkiaan kreatiini on ollut hyvin siedetty ja turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolet tämän tutkimuksen koehenkilöistä valitaan sattumalta saamaan kreatiinihoitoa 6 kuukauden ajan ja toinen puoli lumelääkettä. Tutkittava tai tutkija ei tiedä mitä lääkettä tutkittava saa, vaikka nämä tiedot ovat saatavilla hätätapauksessa. On odotettavissa, että kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada kreatiinia 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen avoimessa tutkimuksessa vielä 12 kuukauden ajan. Yhteensä 114 potilasta osallistuu 15 keskukseen. Washingtonin yliopistoon otetaan noin 8 ainetta.
Kreatiinin tehokkuus määritetään ensin arvioimalla käsivarsien voimakkuuden muutokset ja toiseksi muutokset pitovoimassa, toiminnallisissa aktiviteeteissa, elektromyografiassa tai virtsan SOH 2'dG -tasossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi selvästä, todennäköisesti tai laboratoriotuesta todennäköisesti ALS:sta, joko satunnaisesta tai familiaalista ALS:stä muokatun El Escorialin kriteerin mukaisesti
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- FVC suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustettu
- Todisteet poikkeavuudesta ylä- ja/tai alaraajan motorisessa toiminnassa (kliininen näyttö lihasten surkastumisesta ja heikkoudesta ylä- ja/tai alaraajoissa). Potilaalla tulee olla vähintään 4 tai 8 testattavaa yläraajan lihasryhmää.
- Potilaat voivat ottaa rilutsolia. Rilutsolin on täytynyt olla vakailla annoksilla vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-imettävä ja kirurgisesti steriili tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste tai oraalinen ehkäisymenetelmä) ja hänen on oltava negatiivinen raskaustesti
- Taudin kesto alle viisi vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRR-M01RR00036-0745
- M01RR000036 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .