- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005674
Klinisk utprøving av kreatin ved amyotrofisk lateral sklerose [ALS]
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kreatinbehandling ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det er foreløpig ingen kjent effektiv behandling for ALS. Det er kjent at nerveceller dør i hjernen og ryggmargen til pasienter med ALS, men årsaken til celledøden er ukjent. Det har vist seg at det er overaktiv nerveaktivitet på grunn av økte nivåer av et kjemikalie kalt glutamat og at det er unormal cellulær metabolisme sammen med økt produksjon av stoff som kalles "frie radikaler." Forbedring av cellulær metabolisme og justering av aktiviteten til glutamat i hjernen kan være fordelaktig for ALS-pasienter.
Kreatin er en naturlig forekommende forbindelse, som forbedrer energiomsetningen i cellene. Kreatin har blitt gitt til pasienter med energiomsetningsfeil i musklene, og til idrettsutøvere. Kreatin forbedrer overlevelsen i en musemodell av ALS. Tre mennesker med ALS har fått kreatin i opptil seks måneder uten bivirkninger. Generelt har kreatin blitt godt tolerert og trygt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Halvparten av forsøkspersonene i denne studien vil bli valgt ved en tilfeldighet til å motta kreatinbehandling i 6 måneder og den andre halvparten for å få placebo. Verken forsøkspersonen eller etterforskeren vil vite hvilket medikament forsøkspersonen får, selv om denne informasjonen vil være tilgjengelig i nødstilfeller. Det forventes at alle forsøkspersoner vil ha valget mellom å motta kreatin etter 6 måneders studiet i en åpen studie i ytterligere 12 måneder. Totalt vil 114 pasienter delta ved 15 sentre. Omtrent 8 fag vil bli påmeldt ved Washington University.
Effektiviteten til kreatin bestemmes først ved å vurdere eventuelle endringer i styrke i armene og deretter ved endringer i grepsstyrke, funksjonelle aktiviteter, elektromyografiendringer eller endringer i nivået av SOH 2'dG i urinen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av sikker, sannsynligvis eller laboratoriestøttet sannsynligvis ALS, enten sporadisk eller familiær ALS i henhold til et modifisert El Escorial-kriterium
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- FVC større enn eller lik 50 % anslått
- Bevis på abnormitet i motorisk funksjon i øvre og/eller nedre ekstremiteter (kliniske bevis på muskelatrofi og svakhet i en øvre og/eller nedre ekstremitet). Pasienten bør ha minst 4 eller 8 testbare muskelgrupper i øvre ekstremiteter.
- Personer kan ta riluzol. Riluzole må ha vært i stabile doser i minst tretti dager før baseline-besøket.
- Hvis en kvinne i fertil alder, må være ikke-ammende og kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (dobbel barriere eller oral prevensjon) og ha en negativ graviditetstest
- Sykdomsvarighet mindre enn fem år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCRR-M01RR00036-0745
- M01RR000036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .