Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av kreatin ved amyotrofisk lateral sklerose [ALS]

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kreatinbehandling ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det er foreløpig ingen kjent effektiv behandling for ALS. Det er kjent at nerveceller dør i hjernen og ryggmargen til pasienter med ALS, men årsaken til celledøden er ukjent. Det har vist seg at det er overaktiv nerveaktivitet på grunn av økte nivåer av et kjemikalie kalt glutamat og at det er unormal cellulær metabolisme sammen med økt produksjon av stoff som kalles "frie radikaler." Forbedring av cellulær metabolisme og justering av aktiviteten til glutamat i hjernen kan være fordelaktig for ALS-pasienter.

Kreatin er en naturlig forekommende forbindelse, som forbedrer energiomsetningen i cellene. Kreatin har blitt gitt til pasienter med energiomsetningsfeil i musklene, og til idrettsutøvere. Kreatin forbedrer overlevelsen i en musemodell av ALS. Tre mennesker med ALS har fått kreatin i opptil seks måneder uten bivirkninger. Generelt har kreatin blitt godt tolerert og trygt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Halvparten av forsøkspersonene i denne studien vil bli valgt ved en tilfeldighet til å motta kreatinbehandling i 6 måneder og den andre halvparten for å få placebo. Verken forsøkspersonen eller etterforskeren vil vite hvilket medikament forsøkspersonen får, selv om denne informasjonen vil være tilgjengelig i nødstilfeller. Det forventes at alle forsøkspersoner vil ha valget mellom å motta kreatin etter 6 måneders studiet i en åpen studie i ytterligere 12 måneder. Totalt vil 114 pasienter delta ved 15 sentre. Omtrent 8 fag vil bli påmeldt ved Washington University.

Effektiviteten til kreatin bestemmes først ved å vurdere eventuelle endringer i styrke i armene og deretter ved endringer i grepsstyrke, funksjonelle aktiviteter, elektromyografiendringer eller endringer i nivået av SOH 2'dG i urinen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av sikker, sannsynligvis eller laboratoriestøttet sannsynligvis ALS, enten sporadisk eller familiær ALS i henhold til et modifisert El Escorial-kriterium
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • FVC større enn eller lik 50 % anslått
  • Bevis på abnormitet i motorisk funksjon i øvre og/eller nedre ekstremiteter (kliniske bevis på muskelatrofi og svakhet i en øvre og/eller nedre ekstremitet). Pasienten bør ha minst 4 eller 8 testbare muskelgrupper i øvre ekstremiteter.
  • Personer kan ta riluzol. Riluzole må ha vært i stabile doser i minst tretti dager før baseline-besøket.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må være ikke-ammende og kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (dobbel barriere eller oral prevensjon) og ha en negativ graviditetstest
  • Sykdomsvarighet mindre enn fem år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2000

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere